Донепезил Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Виатрис
3. Как принимать Донепезил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Виатрис и для чего он применяется

Донепезил Виатрис содержит действующее вещество гидрохлорид донепезила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

Симптомы заболевания включают прогрессирующее ухудшение памяти, усиление спутанности сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера испытывают всё большую трудность при выполнении повседневных видов деятельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезила Виатрис

Не принимайте Донепезил Виатрис

• Если Вы аллергичны к донепезилу, препаратам, производным от пиперидина (Ваш врач или фармацевт может проконсультировать по этому поводу), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• Заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• Нарушения ритма или частоты сердечных сокращений (например, синдром слабости синусового узла или другие состояния, влияющие на ритм или частоту сердцебиения). Донепезил может замедлять сердцебиение.
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из Ваших родственников имеется «удлинение интервала QT»
• Низкий уровень магния или калия в крови
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника)
• Затруднения при мочеиспускании
• Обмороки или судороги: донепезил может способствовать возникновению обмороков или судорог. Ваш врач будет контролировать течение Вашего заболевания.
• Мышечная ригидность, тремор или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (которые могут возникать после приема определённых лекарств и известны как паркинсоноподобные эффекты или экстрапирамидные симптомы)
• Астма или другие хронические заболевания лёгких
• Заболевания печени

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Другие лекарственные средства и Донепезил Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта. В особенности сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Другие лекарства при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• Препараты от депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин)
• Препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, ziprasidona)
• Антибиотики при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин)
• Рифампицин (для лечения туберкулёза)
• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии)
• Препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропанолол, атенолол)
• Препараты при нарушениях ритма сердца, например, амиодарон, соталол, хинидин
• Обезболивающие или средства от артрита, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак
• Антихолинергические препараты (лекарства, которые обычно вызывают сухость во рту, нечёткость зрения или сонливость), например, толтеродин (используется при нарушениях функции мочевого пузыря)

Если Вам предстоит операция, включая стоматологическую хирургию, при которой потребуется анестезия, сообщите врачу, стоматологу, медицинскому персоналу или анестезиологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Прием Донепезила Виатрис вместе с пищей и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может ослабить действие донепезила.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом. Донепезил не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Донепезил не должен применяться во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если при приеме этого препарата Вы испытываете головокружение, сонливость или мышечные судороги. Кроме того, болезнь Альцгеймера может нарушать Вашу способность управлять автомобилем или механизмами, поэтому не занимайтесь такими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Донепезил Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Сообщите врачу имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать препарат в соответствии с предписанным режимом.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг донепезила один раз в день в течение, по меньшей мере, одного месяца. Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг донепезила в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в день. Если при приёме дозы 10 мг в день у вас усиливаются побочные эффекты, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Применение у пациентов с заболеваниями печени и почек

Врач может потребовать скорректировать дозу у взрослых пациентов с заболеваниями печени лёгкой и умеренной степени тяжести. Коррекция дозы не требуется при нарушениях функции почек.

Способ применения:

Принимайте донепезил перорально, запивая стаканом воды, вечером перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов. Принимать этот препарат можно независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Донепезила Виатрис, чем следовало

Не принимайте более одной таблетки в день. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи больницы, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки, чтобы врач мог определить, что было принято.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы приняли больше донепезила, чем следовало, могут возникнуть такие симптомы, как ощущение недомогания (тошнота), рвота, повышенное слюноотделение, потоотделение, брадикардия (замедление сердечного ритма), снижение артериального давления (головокружение или ощущение вращения при стоянии), нарушения дыхания, потеря сознания, судороги (припадки). Также может усилиться мышечная слабость, что может угрожать жизни, если вовлечены дыхательные мышцы.

Если вы забыли принять Донепезил Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите одну дозу в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забывали принимать препарат более недели, перед тем как возобновить приём, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы прекратите приём Донепезила Виатрис

При прекращении приёма препарата его благоприятные эффекты будут постепенно ослабевать.

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение в желудке или кишечнике, или язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (кишечника). При рвоте вы можете увидеть кровяные сгустки красного цвета или частицы, напоминающие кофейную гущу; в стуле может наблюдаться чёрный дёгтеобразный цвет или кровь, выделяющаяся из прямой кишки.
• Судороги (припадки).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Поражения печени, включая гепатит (воспаление печени). Возможно появление тёмной мочи, светлого стула, пожелтения кожи и склер (желтуха), общее недомогание и повышение температуры.
• Нарушения сердечного ритма, такие как изменения ритма или ощущение «пропущенных» ударов сердца, которые могут быть признаками нарушений электрической проводимости сердца.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенная температура тела, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого «torsade de pointes».

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головокружение и тошнота.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Рвота.
• Мышечные спазмы.
• Усталость.
• Бессонница (затруднения со сном).
• Простуда.
• Анорексия (потеря аппетита).
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле).
• Необычные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Боль или дискомфорт в животе.
• Кожная сыпь или зуд.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечного ритма.
• Повышение уровня в крови вещества креатинкиназы, участвующего в обмене веществ, которое может быть выявлено при анализе крови.
• Увеличение слюноотделения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Экстрапирамидные симптомы, включая непроизвольные движения, тремор и ригидность, двигательное беспокойство, мышечные сокращения, а также изменения дыхания и частоты сердечных сокращений.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Повышенное либидо.
• Гиперсексуальность.

Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Донепезила Виатрис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Виатрис

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.
• Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Донепезил Виатрис содержит лактозу»), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния (Е-470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Ваш препарат выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток, круглых, белого цвета, с маркировкой «DL» над цифрой «10» на одной стороне и «G» на обратной стороне.
Доступны упаковки следующих размеров: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 плёночно-покрытых таблеток, календарные упаковки по 28 и 98 таблеток, а также индивидуальные блистеры по 50 × 1.

Также доступны флаконы, содержащие 100 или 250 плёночно-покрытых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
H-2900 Комаром
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания — Донепезил Виатрис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — DONEPEZIL MYLAN 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Греция — DONEPEZIL/MYLAN
Ирландия — Aripil 10 мг Film-coated Tablets
Италия — DONEPEZIL MYLAN GENERICS
Польша — Pamigen
Португалия — Donepezilo Mylan
Великобритания — Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets
Чехия — Donepezil Mylan 10 мг
Швеция — Donepezil Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/