Донепезил УР 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил УР 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил УР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу УР
3. Як застосовувати Донепезил УР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу УР
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил УР і для чого його застосовують

Донепезил УР містить діючу речовину — гідрохлорид донепезилу. Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня.

Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. Унаслідок хвороби Альцгеймера ускладнюється виконання повсякденних діяльностей.

Донепезил застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу УР

Не приймайте Донепезил УР:

? якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому донепезилу, якщо у вас є або були:

? шлункові або дванадцятипальникової виразки;

? судоми;

? захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний пульс, серцева недостатність, інфаркт міокарда);

? захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»;

? низький рівень магнію або калію в крові;

? астма або інше хронічне захворювання легень;

? захворювання печінки або гепатит;

? труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікарю, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та донепезил

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які ваш лікар вам не призначав, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується ліків, які ви могли б приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зменшити або посилити дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

? ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол та хінідин);

? ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпразидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;

? інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;

? знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;

? антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин;

? протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;

? ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);

? м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;

? загальний наркоз;

? ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з використанням загального наркозу, ви повинні повідомити лікарю та анестезіологу, що приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із захворюванням нирок або легким і помірним захворюванням печінки. Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте лікарю або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки згідно з призначенням.

Прийом донепезилу разом з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Донепезил не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; тому ви не повинні здійснювати ці дії, якщо лікар не сказав, що це безпечно. Крім того, ліки можуть спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил УР містить лактозу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гідрохлоридом донепезилу 10 мг, містить приблизно 150,71 мг лактози.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил УР

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Спочатку рекомендована доза становить 5 мг на ніч. Після місяця лікування лікар може порадити вам збільшити дозу до 10 мг на ніч. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил УР вранці.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому лікарського засобу та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг/добу. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку донепезилу, запивши водою, перед сном увечері.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно

Зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею невідкладної допомоги, якщо прийняли більше ліків, ніж слід. З собою візьміть цей вкладений листок та залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати відчуття недомоги, пітність, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (нудота або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Також можна звернутися до токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти донепезил

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, якщо пропустили одну таблетку. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, повідомте про це лікаря перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви припинили прийом донепезилу

Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати донепезил?

Лікар або фармацевт повинні порадити вам, як довго слід приймати таблетки. Вам потрібно буде відвідати лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали донепезил.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтянистий колір шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних випорожнень, схожих на смолу, або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Припадки або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів).
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття, лихоманка або темне забарвлення сечі. Це може свідчити про патологічне руйнування м’язів, що може призвести до смерті та ниркових ускладнень (захворювання, що називається рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів).

Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

? діарея,

? нездужання,

? головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• м’язові спазми,
• стомлюваність,
• труднощі заснути (безсоння),
• застуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• незвичайні сни та кошмари,
• збудження,
• агресивна поведінка,
• запаморочення,
• запаморочення,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• свербіж,
• непередбачуване сечовипускання,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Рідко: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• уповільнення серцевого ритму,
• підвищена секреція слини.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• тремтіння,
• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.

Частота невідома:

• зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу УР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або банці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу УР 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

Інші складові:

Ядро таблетки:

моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Плівкове покриття:

гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром приблизно 9,3 мм, з рисками поділу на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковок:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Виробник

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Афіни

Греція

Або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид. Іспанія

Ця інструкція була схвалена в грудні 2021 року

Ця інструкція була переглянута в березні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/