Донепезило УР 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезило УР 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезило УР и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Донепезило УР
3. Как принимать Донепезило УР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезило УР
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезило УР и для чего оно применяется

Донепезило УР содержит действующее вещество гидрохлорид донепезила. Донепезил (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате болезнь Альцгеймера затрудняет выполнение повседневных видов деятельности.

Донепезил применяется только у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезило УР

Не принимайте Донепезило УР:

? если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или были:

? язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;

? судороги;

? заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);

? заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;

? низкий уровень магния или калия в крови;

? астма или другое хроническое заболевание лёгких;

? проблемы с печенью или гепатит;

? затруднения при мочеиспускании или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение донепезила не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и донепезил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и тех препаратов, которые врач вам не назначал, но которые вы приобрели в аптеке. Это также относится к лекарствам, которые вы можете принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Причина в том, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих видов лекарственных средств:

? препараты для лечения нарушений сердечного ритма (напр., амиодарон, соталол и хинидин);

? препараты для лечения депрессии, например циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;

? препараты для лечения психозов, например пимозид, сертиндол или зипрасидон;

? препараты для лечения бактериальных инфекций, например кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;

? другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например галантамин;

? обезболивающие или средства для лечения артрита, например аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;

? антихолинергические препараты, такие как толтеродин;

? противосудорожные средства, например фенитоин, карбамазепин;

? лекарства для лечения заболеваний сердца, например хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);

? миорелаксанты, например диазепам, сукцинилхолин;

? общий наркоз;

? безрецептурные препараты, например растительные средства.

Если вам предстоит операция, требующая общего наркоза, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил можно применять у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать донепезил.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство в соответствии с назначением.

Прием донепезила вместе с пищей, напитками и алкоголем:

Пища не влияет на действие донепезила.

Донепезил не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение донепезила во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортным средством или механизмами; поэтому вы не должны выполнять эти действия, если только врач не укажет, что это безопасно. Кроме того, лекарство может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, вы не должны управлять транспортным средством или механизмами.

Донепезило УР содержит лактозу.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, гидрохлорида донепезила 10 мг содержит приблизительно 150,71 мг лактозы.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезило УР

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг на ночь. После месяца лечения ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг на ночь. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникают необычные сны, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезило УР утром.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может изменяться в зависимости от срока приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг/сутки. Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку донепезила целиком, запивая водой, перед сном.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше донепезила, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или с ближайшим отделением неотложной помощи в больнице, если вы приняли больше препарата, чем положено. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать ощущение недомогания, слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Вы также можете обратиться в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять донепезил

Если вы забыли принять препарат, примите следующую таблетку в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять одну таблетку. Если вы забыли принимать препарат более недели, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите приём донепезила

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Как долго следует принимать донепезил?

Ваш врач или фармацевт должен дать вам рекомендации о том, в течение какого времени вам следует принимать таблетки. Вам необходимо будет посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших донепезил.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать чёрный, дёгтеобразный стул или видимую кровь из прямой кишки (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Эпилептические припадки или судороги (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боли в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолиз) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея,
• недомогание,
• головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• мышечные судороги,
• усталость,
• трудности со сном (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие несуществующих вещей),
• нарушения сна, кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• боли в животе,
• сыпь,
• зуд,
• недержание мочи,
• боль,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений,
• повышенное слюноотделение.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• тремор,
• скованность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна:

• изменения сердечной деятельности, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»,
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes».
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц, приводящим к аномальному наклону туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных средств, применяемых у людей: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезило УР

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, на блистере или в баночке после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезило УР 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество: гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром около 9,3 мм, с делительной риской на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Формы выпуска:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид. Испания

Производитель

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Афины

Греция

или

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Торресон-де-Ардос

Мадрид. Испания

Настоящая инструкция была утверждена в декабре 2021 года

Настоящая инструкция была пересмотрена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/