Donepezilo Ur 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo UR 10 mg compresse rivestite con film EFG cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo UR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo UR
3. Come prendere Donepezilo UR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo UR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo UR e a cosa serve

Donepezilo UR contiene il principio attivo cloridrato di donepezil. Donepezil (cloridrato di donepezil) appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, avere la malattia di Alzheimer rende difficile svolgere le attività della vita quotidiana.

Donepezil è utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo UR

Non prenda Donepezilo UR:

? Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere donepezile se soffre o ha sofferto di:

? ulcere gastriche o duodenali;

? convulsioni;

? patologie cardiache (ad esempio battiti irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);

? una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»;

? bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;

? asma o un’altra malattia polmonare cronica;

? problemi al fegato o epatite;

? difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informi inoltre il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e donepezilo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Ciò vale anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere donepezilo. Questo perché tali medicinali possono ridurre o potenziare gli effetti del donepezile.

In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

? medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarone, sotalolo e chinidina);

? medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina;

• medicinali per le psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone;
• medicinali per le infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina;

? altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina;

? analgesici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico;

? medicinali anticolinergici come ad esempio la tolterodina;

? anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina;

? farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);

? rilassanti muscolari, ad es., diazepam, succinilcolina;

? anestetico generale;

? medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezile, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che la assiste. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di donepezilo con cibi, bevande e alcol:

Gli alimenti non influenzano l’effetto del donepezile.

Donepezilo non deve essere assunto con alcol poiché l’alcol può modificare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Donepezilo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Inoltre, il medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo UR contiene lattosio.

Ogni compressa rivestita da 10 mg di cloridrato di donepezile contiene circa 150,71 mg di lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo UR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno alla sera. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno alla sera. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo UR al mattino.

La dose del compresse può variare in base al periodo di trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die. Non modifichi la dose senza aver consultato il medico.

Come prendere questo medicinale

Inghiotta il compresse di donepezilo con un po’ d’acqua prima di andare a dormire la sera.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di donepezilo non è raccomandato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una quantità di donepezilo superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino qualora avesse assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di malessere, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Può inoltre contattare il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere donepezilo

Se dimentica di prendere il medicinale, prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, informi il medico prima di riprendere l’assunzione.

Se interrompe l’assunzione di donepezilo

Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con donepezilo, i benefici terapeutici tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere donepezilo?

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Sarà necessario che si rechi periodicamente dal medico per una valutazione del trattamento e dei suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezilo.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite comprendono malessere generale, perdita di appetito, sensazione di indisposizione, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) e urine scure (possono interessare fino a 1 paziente su 1000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Emorragia allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere simili a catrame o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Crisi epilettiche o convulsioni (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

? diarrea,

? malessere,

? cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• crampi muscolari,
• affaticamento,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• raffreddore,
• perdita di appetito,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• sogni anomali e incubi,
• agitazione,
• comportamento aggressivo,
• svenimento,
• capogiri,
• disturbi addominali,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• incontinenza urinaria,
• dolore,
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• riduzione della frequenza cardiaca,
• ipersecrezione salivare.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1000

• tremore,
• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota:

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), note come «prolungamento dell’intervallo QT»,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente fatale nota come torsione di punta (torsade de pointes),
• aumento della libido, ipersessualità,
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo UR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo UR 10 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è cloridrato di donepezile.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile, equivalenti a 9,12 mg di donepezile.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), propilenglicole, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, con un diametro di circa 9,3 mm e una linea di divisione su una faccia.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

I formati disponibili sono i seguenti:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Responsabile della produzione

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Atene

Grecia

Oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a dicembre 2021

Questo foglio illustrativo è stato revisionato a marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/