Donepezyllo UR 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo UR 10 mg tabletki powlekane filmowo EFG donepezilo hydrochloridum

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo UR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo UR
3. Jak stosować Donepezilo UR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo UR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo UR i do czego służy

Donepezilo UR zawiera substancję czynną hydrochloran donepezylu. Donepezyl (hydrochloran donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Donepezyl zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Lek stosuje się w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.

Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie choroba Alzheimera utrudnia wykonywanie czynności życia codziennego.

Donepezyl stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo UR

Nie przyjmuj Donepezilo UR:

? jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezylu, jeśli masz lub miałeś:

? wrzody żołądka lub dwunastnicy;

? napady padaczkowe;

? chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);

? chorobę serca zwaną „wydłużeniem przedziału QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś choruje na „wydłużenie przedziału QT”;

? niski poziom magnezu lub potasu we krwi;

? astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;

? problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;

? trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezylu nie zaleca się stosować dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i donepezyl

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to leki, których lekarz nie przepisał, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz stosować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuować przyjmowanie donepezylu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących rodzajów leków:

? leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna);

? leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna;

? leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol lub ziprasydon;

? leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna;

? inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina;

? leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu;

? leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;

? przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina;

? leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);

? leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylocholiny;

? znieczulenie ogólne;

? leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodnym do umiarkowanego uszkodzeniem wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby opiekującej się Tobą. Osoba ta pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie donepezylu wraz z posiłkami, napojami i alkoholem:

Żywność nie wpływa na działanie donepezylu.

Donepezylu nie należy przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezylu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; nie należy więc wykonywać tych czynności, chyba że lekarz wyraźnie określi, że jest to bezpieczne. Ponadto lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo UR zawiera laktozę.

Każda tabletka powlekana z chlorkiem donepezylu 10 mg zawiera około 150,71 mg laktozy.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Donepezilo UR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. Początkowa zalecana dawka to 5 mg wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg wieczorem. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezilo UR rano.

Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować ten lek

Tabletkę donepezilu należy połknąć z wodą przed pójściem spać wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę donepezilu

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby, ślinotok, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub oszołomienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady padaczkowe.

Możesz również skontaktować się z toksykologicznym centrum informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezil

Jeśli zapomnisz wziąć lek, przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś o jednej tabletce. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez ponad tydzień, przed ponownym wzięciem leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezil, korzyści wynikające z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować donepezil?

Lekarz lub farmaceuta powinien doradzić Ci, przez jaki czas należy przyjmować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny postępów leczenia i stanu Twojego zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia donepezylnem wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie niedoboru samopoczucia, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Gorączka, sztywność mięśni, potliwość, zmniejszenie poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu potencjalnie śmiertelnego i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

? biegunka,

? dyskomfort,

? ból głowy.

Często: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny i koszmary,
• niepokój,
• zachowanie agresywne,
• omdlenie,
• zawroty głowy,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd,
• nietrzymanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niekoniecznie często: mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca,
• nadmierne wydzielanie śliny.

Rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• drżenie,
• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni, powodujące nietypowe pochylenie ciała i głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo UR

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, wskazanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Donepezilo UR 10 mg powlekane filmowo

Substancją czynną jest chlorek donepezylu.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu odpowiadającego 9,12 mg donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa:

Hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo, białe, okrągłe, o średnicy około 9,3 mm, z ryflowaną linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne opakowania zawierające:

14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

123 51 Ateny

Grecja

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2021 roku

Niniejsza ulotka została zaktualizowana w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/