Донепезил Цінфа 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Цінфа 5 мг таблетки EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Цінфа та для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезилу Цінфа.

3. Як застосовувати Донепезил Цінфа.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Донепезилу Цінфа.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Цінфа і для чого його застосовують

Донепезил Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, плутанина свідомості та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Донепезилу Цінфа

Не приймайте Донепезил Цінфа

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Цінфа, якщо у вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Варто уникати прийому донепезилу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Діти та підлітки

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Прийом Донепезилу Цінфа з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• рослинні засоби, які можна придбати без рецепта

Якщо вам потрібна операція під загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетика.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Прийом Донепезилу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Цінфа містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезил застосовується перорально.

Лікування донепезилом розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з трохию водою, увечері, безпосередньо перед сном.

Через місяць після початку лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг (2 таблетки) один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг (2 таблетки).

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (печінкова недостатність) або захворювання нирок (ниркова недостатність), ви можете приймати донепезил. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю приймати донепезил не слід.

Застосування у дітей

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікареві або іншому медичному працівнику інструкцію та упаковку лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Цінфа

Не припиняйте лікування донепезилом без поради лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть ці ефекти під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо помітите такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: загальне нездужання, відсутність апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних калів, подібних до смоли, або видимої крові з прямої кишки (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний злоякісний синдром») (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Утруднення засинання
• Блювота
• Абдомінальні неприємні відчуття
• Нечастка
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Цінфа

• Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг донепезилу гідрохлориду, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі циліндричні, двоопуклі, з маркуванням «DL».

Кожна упаковка містить 28 або 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html