Donepezil CINFA 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

donepezilo cinfa 5 mg compresse EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è donepezilo cinfa e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere donepezilo cinfa.
3. Come prendere donepezilo cinfa.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di donepezilo cinfa.

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è donepezilo cinfa e a cosa serve

Donepezilo cinfa appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere donepezilo cinfa

Non prenda donepezilo cinfa

• Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere donepezilo cinfa se soffre o ha sofferto di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell'intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell'intervallo QT”
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere donepezilo insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Bambini e adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Assunzione di donepezilo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• farmaci per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• farmaci antifungini, come il ketoconazolo
• altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es., diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• farmaci senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo donepezilo, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia del rene o del fegato. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Assunzione di donepezilo cinfa con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Donepezilo non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda donepezilo se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farle. Donepezilo può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

donepezilo cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere donepezilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg (2 compresse) una volta al giorno, la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg (2 compresse) al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se ha assunto una quantità di donepezilo cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e il contenitore del medicinale al personale sanitario.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o sensazione di svenimento quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se ha dimenticato di prendere donepezilo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con donepezilo cinfa

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono donepezilo. Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono sentirsi male o nausea, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) e urine scure (effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e malessere allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)).
• Emorragia allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”) (effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cambiamenti nell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), denominati “prolungamento dell’intervallo QT”
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di donepezil cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di donepezilo cinfa

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezilo. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo, corrispondente a 4,56 mg di donepezilo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche cilindriche, biconvesse, con impresso il codice “DL”.

Ogni confezione contiene 28 o 50 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html