Donepezyl Cinfa 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

donepezilo cinfa 5 mg tabletki EFG

Donepezylo chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest donepezilo cinfa i do czego się stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa.

3. Jak stosować donepezilo cinfa.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie donepezilo cinfa.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest donepezilo cinfa i do czego jest stosowany

Donepezilo cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezilu hydrochloride zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną), poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania donepezylu cinfa

Nie przyjmuj donepezylu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezylu cinfa, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub miałeś zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie przedziału QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania donepezylu w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Stosowanie donepezylu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasydonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, beta-blokery (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynocholiny
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek lub wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Stosowanie donepezylu cinfa z żywnością, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować donepezylu wraz z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

donepezyl cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować donepezyl cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezyl podaje się doustnie.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie z odrobiną wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (2 tabletki) raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki) dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezyłu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz przyjmować donepezyl. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni przyjmować donepezyłu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezyłu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę donepezyłu cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie choroby), wymioty (uczucie choroby), ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności i napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezyl cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapezylo. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donapezylo wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolce czarne, jak smoła, lub widoczna krew z odbytu (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)).
• Gorączka z sztywnością mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Niedobór samopoczucia
• Bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niedomaga moczowa
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Drżenie
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprawidłowe skurcze mięśni z nieprawidłową postawą ciała i odchyleniem głowy na bok)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek donepezilo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład donapezylo cinfa

• Substancją czynną jest donapezylo chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg donapezylo chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donapezylo.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem „DL”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 50 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Daty ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html