Донепезил Цінфа 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Донепезил Цінфа 10 мг таблетки EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Цінфа та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Цінфа
3. Як застосовувати Донепезил Цінфа
4. Можливі побічні ефекти.

5 Зберігання Донепезилу Цінфа

1. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Цінфа і для чого його застосовують

Донепезил Цінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, плутанина свідомості та зміни в поведінці.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Цінфа

Не приймайте Донепезил Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Цінфа, якщо у вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Вам слід уникати прийому донепезилу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Діти та підлітки

Застосування донепезилу у дітей не рекомендоване.

Прийом Донепезилу Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Особливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або ziprasidone
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• безрецептурні ліки, наприклад, рослинні засоби

Якщо вам потрібна хірургічна операція з використанням загального наркозу, повідомте лікареві, що ви приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Прийом Донепезилу Цінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезил Цінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Донепезил Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезил застосовується перорально.

Лікування донепезилом розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном.

Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до однієї таблетки 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг на добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печенової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезил. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ступенем печенової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) не слід приймати донепезил.

Застосування у дітей

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (почуття недомоги), блювоту (нудоту), пітливість, пітніння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Цінфа

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом донепезилу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають донепезил. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: загальне нездужання, втрата апетиту, погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темне забарвлення сечі (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорного кольору калу або видимої крові з прямої кишки (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)).
• Запаморочення (обмороки) або судоми (рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)).
• Лихоманка з м’язовою скованістю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз).

Оцінювана частота виникнення побічних ефектів наступна:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Біль у животі
• Нечутливість сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не дуже часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (однієї з частин кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової форми) у крові

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або скованість рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими скороченнями м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Цінфа

• Діюча речовина: донепезилу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг донепезилу гідрохлориду, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі циліндричні, двовипуклі, з маркуванням «DL1».

Кожна упаковка містить 28 або 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, доступні лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html