Donepezil CINFA 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

donepezilo cinfa 10 mg compresse EFG

Donepezilo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è donepezilo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere donepezilo cinfa
3. Come prendere donepezilo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di donepezilo cinfa

6 Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è donepezilo cinfa e a cosa serve

Donepezilo cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere donepezilo cinfa

Non prenda donepezilo cinfa

• Se è allergico all'idrocloruro di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere donepezilo cinfa se ha o ha avuto:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
• malattie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)
• una condizione cardiaca chiamata “prolungamento dell'intervallo QT” o antecedenti di certi ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell'intervallo QT”
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Deve evitare di assumere donepezilo insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Bambini e adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Assunzione di donepezilo cinfa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es., diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo donepezilo, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Assunzione di donepezilo cinfa con cibo, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Donepezilo non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda donepezilo se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Non prenda donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

donepezilo cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere donepezilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a una compressa da 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Può assumere donepezilo se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene). Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume più donepezilo cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (senso di malessere), vomito (aver la nausea), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere donepezilo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con donepezilo cinfa

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati nelle persone che assumono donepezile. Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono sentirsi male o nausea, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)).
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere e appiccicose (melene) o sangue visibile dal retto (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”) (effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare pericolosa per la vita e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Modifiche dell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), note come “prolungamento dell’intervallo QT”
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di donepezil cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di donepezilo cinfa

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil, corrispondente a 9,12 mg di donepezil.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse cilindriche bianche, biconvesse, con incisione del codice “DL1”.

Ogni confezione contiene 28 o 50 (confezione clinica) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html