Donepezyl Cinfa 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

donepezilo cinfa 10 mg tabletki EFG

Donezepilo hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest donepezilo cinfa i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania donepezilo cinfa

3. Jak stosować donepezilo cinfa

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie donepezilo cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest donepezilo cinfa i do czego służy

Donepezilo cinfa należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezilu chlorowodorek zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybkość rozkładu tej substancji.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania donepezylu cinfa

Nie przyjmuj donepezylu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania donepezylu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę żołądka lub dwunastnicy (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy)
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub miało się doświadczenie z pewnymi nieprawidłowymi rytmami serca zwanymi torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania donepezylu razem z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Stosowanie donepezylu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leczenie artretyzmu, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcylocholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Stosowanie donepezylu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować donepezylu z alkoholem, ponieważ alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę. Nie przyjmuj donepezylu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować donepezyl cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezyl podaje się doustnie.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo w ciągu dnia, z niewielką ilością wody, wieczorem tuż przed pójściem spać.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz stosować donepezyl. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni stosować donepezylu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej donepezylu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica), tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć donepezyl cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem cinfa

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów podczas leczenia donepezylem.

Poważne działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby, nudności, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do występowania stolców o barwie smoły lub widocznej krwi z odbytu (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)).
• Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem neuroleptycznym złowrogim”) (działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz ma ciemny kolor. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Spowolnienie tętna (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes
• Zwiększone libido, hiperseksualność
• Zespół Pisy (stan polegający na nieprawidłowym skurczu mięśni prowadzącym do nietypowego pochylenia tułowia i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona donapezylu cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład donapezylo cinfa

• Substancją czynną jest donapezylo chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg donapezylo chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donapezylo.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem „DL1”.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 50 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73152/P_73152.html