Донепезил Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезил, гідрохлорид (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не можна давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезилу Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Донепезил Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), що бере участь у функції пам’яті, шляхом зменшення розщеплення ацетилхоліну.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим легким або помірно тяжким хворобою Альцгеймера. Симптоми включають посилену втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати свої звичайні повсякденні дії. Застосування препарату передбачене виключно для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Тева-Ратіо

Не приймайте Донепезил Тева-Ратіо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезилу або похідних піперидину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.

Попередження та обережність

Лікування препаратом Донепезил Тева-Ратіо має починатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом гідрохлориду донепезилу, якщо Ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• напади або судоми
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• якщо Ви маєте або мали захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історію певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• якщо Ви маєте або мали низький рівень магнію або калію в крові
• астму або інші хронічні захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил Тева-Ратіо не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил Тева-Ратіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це стосується також ліків, які Ваш лікар Вам не призначав, але які Ви придбали самостійно у фармацевта. Це також стосується ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Донепезил Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезилу Тева-Ратіо.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндил або ziprasidone

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергіки, наприклад, толтеродин

• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін

• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін

• загальні анестетики

• безрецептурні ліки, наприклад, рослинного походження.

Якщо Ви будете проходити операцію, що вимагає загальної анестезії, Ви повинні повідомити свого лікаря та анестезіолога, що приймаєте Донепезил Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що Ваш лікарський засіб може впливати на кількість необхідного анестетика.

Донепезил Тева-Ратіо може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок або печінки.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезил Тева-Ратіо.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікувача. Опікувач допоможе Вам приймати

ліки згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Тева-Ратіо разом із їжею, напоями та алкоголем

Донепезил Тева-Ратіо слід приймати з водою. Їжа не впливає на всмоктування гідрохлориду донепезилу. Не слід вживати алкоголю під час прийому Донепезилу Тева-Ратіо, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил Тева-Ратіо не повинен застосовуватися під час періоду годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Препарат також може викликати втому, запаморочення або м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час зміни дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти під час прийому таблеток Донепезил Тева-Ратіо, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезил Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування дози Донепезилу Тева-Ратіо

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора. Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому цього лікарського засобу та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора. Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваші ліки

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води, увечері перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Візьміть із собою таблетки та упаковку до лікарні — це допоможе лікареві з’ясувати, що саме було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, пітнів, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте до свого лікаря перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Тева-Ратіо

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар. Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Тева-Ратіо

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Вам слід періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди, які приймали Донепезил Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про такі побічні ефекти.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Донепезил Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Серйозні побічні ефекти:

Зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (почуття нездужання) або блювота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниста забарвлення шкіри та очей і темна сеча (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність), нездужання між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до того, що кал стане чорним, дьогтистим, або з’явиться видима кров у прямо­му кишці (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Припадки або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея,
• Головний біль,

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Нездатність заснути (безсоння),
• Звичайний застудний стан,
• Втрата апетиту,
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• Незвичайні сни та кошмари,
• Порушення заснування,
• Агресивна поведінка,
• Втрати свідомості,
• Запаморочення,
• Неприємні відчуття у шлунку,
• М’язові спазми,
• Нечерезна сеча,
• Біль,
• Несщасні випадки (пацієнти схильні до падіння та нещасних випадків).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Зниження частоти серцевих скорочень,
• Підвищена секреція слини.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність,
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Тева-Ратіо

Зберігати поза зоною зору та досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб Тева-Ратіо після дати, що вказана на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Активна речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію гліколят тип А, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.

Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15cp, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Тева-Ратіо 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двоопуклі, з маркуванням «DN 10» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в календарних блистерних упаковках по 7, 28, 56, 84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Краків

Польща

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten

Франція Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Ірландія Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets

Італія Donepezil Teva

Португалія Donepezilo Teva

Словенія Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у листопаді 2022 року

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей препарат можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75250/P_75250.html