Donepezilo Teva-Ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

donepezilo, cloridrato (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Teva-ratio
3. Come prendere Donepezilo Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Teva-ratio e a cosa serve

Donepezilo (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer di grado lieve o moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane. È destinato esclusivamente all'uso in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Teva-ratio

Non prenda Donepezilo Teva-ratio

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezilo o ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con Donepezilo Teva-ratio deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere cloridrato di donepezilo se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale
• attacchi o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• se ha o ha avuto una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell’intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell’intervallo QT»
• se ha o ha avuto livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informi anche il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo Teva-ratio non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Donepezilo Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include i farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe dover assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo Teva-ratio. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare gli effetti di Donepezilo Teva-ratio.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

  • medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
  • medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
  • medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
  • antifungini, come il ketoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad es. galantamina

• sedativi o trattamenti per l’artrite, ad es. Aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

• anticolinergici, ad es. tolterodina

• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina

  • medicinali per una malattia cardiaca, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)

• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina

• anestetici generali

• medicinali senza prescrizione medica, ad es. a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo Donepezilo Teva-ratio. Questo perché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Teva-ratio può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata.

Informi il medico se soffre di una patologia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Teva-ratio.

Indichi al medico o al farmacista il nome della persona che si prende cura di lei. Tale persona la aiuterà a prendere il

medicinale secondo quanto prescritto.

Assunzione di Donepezilo Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Donepezilo Teva-ratio deve essere assunto con acqua. Il cibo non influenza l’assorbimento del cloridrato di donepezilo. Non deve bere alcol durante l’assunzione di Donepezilo Teva-ratio poiché l’alcol può alterarne l’effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donepezilo Teva-ratio non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Può inoltre causare stanchezza, capogiri o crampi muscolari, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose. Se manifesta tali effetti durante l’assunzione di Donepezilo Teva-ratio compresse, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Donepezilo Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezil Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione della dose di Donepezil Teva-ratio

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg (un compresso bianco) ogni sera prima di andare a letto. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg (un compresso giallo) ogni sera. La dose del compresso che assume può variare a seconda del tempo per cui ha assunto questo medicinale e delle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera. Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Come assumere il medicinale

Ingerisca il compresso con un po’ d’acqua la sera prima di andare a letto. Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere il donepezil al mattino.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezil Teva-ratio non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Donepezil Teva-ratio

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé i compressi e la confezione al momento del ricovero, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea e vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell’alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezil Teva-ratio

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezil Teva-ratio

Non interrompa l’assunzione dei compressi a meno che non glielo abbia indicato il medico. Il medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve continuare a prendere i compressi. Dovrà visitare il medico di tanto in tanto per fare il punto sulla terapia e valutare i suoi sintomi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezil Teva-ratio

Il medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo deve continuare ad assumere i compressi.

Dovrà visitare il medico di tanto in tanto per fare il punto sulla terapia e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Teva-ratio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le persone che assumevano Donepezilo Teva-ratio hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Informi il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo Teva-ratio.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se nota uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite sono nausea (senso di malessere) o vomito (stare male), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e disturbi (indigestione), malessere tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere catramose o sangue visibile nell’ano (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni o crisi epilettiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea,
• Cefalea,

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Incapacità di dormire (insonnia),
• Raffreddore comune,
• Perdita di appetito,
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• Sogni e incubi insoliti,
• Agitazione,
• Comportamento aggressivo,
• Svenimenti,
• Capogiri,
• Senso di malessere allo stomaco,
• Crampi muscolari,
• Incontinenza urinaria,
• Dolore,
• Incidenti (pazienti più inclini a cadute e incidenti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diminuzione della frequenza cardiaca,
• Ipersecrezione salivare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Libido aumentata, ipersessualità,
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezil Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento Teva-ratio dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG.

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cp, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Teva-ratio 10 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con incisione "DN 10" su un lato.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 120 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister calendario da 7, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Produttore responsabile

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Cracovia

Polonia

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagabria, Croazia

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Germania Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten

Francia Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Irlanda Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets

Italia Donepezil Teva

Portogallo Donepezilo Teva

Slovenia Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete

Spagna Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75250/P_75250.html