Донепезил Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезила гидрохлорид (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Тева-Ратио
3. Как принимать Донепезил Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Тева-Ратио и для чего он применяется

Донепезил (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, за счёт замедления распада ацетилхолина.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной формы. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия. Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Донепезил Тева-Ратио

Не принимайте Донепезил Тева-Ратио

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему врачу, если какая-либо из следующих ситуаций относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение препаратом Донепезил Тева-Ратио должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема гидрохлорида донепезила, если у Вас есть или ранее были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• приступы или судороги
• заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другие хронические заболевания лёгких
• заболевания печени или гепатит
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает препараты, которые врач Вам не назначал, но которые Вы приобрели самостоятельно в аптеке. Это также касается лекарств, которые Вы могли бы принимать в будущем, если продолжите прием Донепезил Тева-Ратио. Причина в том, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Тева-Ратио.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол

• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone

• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол

• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин

• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак

• антихолинергические препараты, например, толтеродин

• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин

• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин

• общие анестетики

• безрецептурные препараты, включая растительные средства.

Если Вам предстоит операция, требующая общего наркоза, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Тева-Ратио. Это связано с тем, что Ваше лекарство может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Тева-Ратио может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлым заболеванием печени не следует принимать Донепезил Тева-Ратио.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун поможет Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Применение Донепезил Тева-Ратио вместе с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Тева-Ратио следует принимать с водой. Пища не влияет на всасывание гидрохлорида донепезила. Не следует употреблять алкоголь во время приема Донепезил Тева-Ратио, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Донепезил Тева-Ратио не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не сказал, что это безопасно.

Препарат также может вызывать усталость, головокружение или мышечные судороги, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты во время приема таблеток Донепезил Тева-Ратио, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Тева-Ратио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Донепезил Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Донепезил Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Приём дозы Донепезил Тева-Ратио

Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь. Доза таблетки, которую вы принимаете, может меняться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь. Всегда следуйте советам своего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды, вечером перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может посоветовать принимать донепезил утром.

Применение у детей и подростков

Донепезил Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Донепезил Тева-Ратио, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой таблетки и упаковку при обращении в больницу, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать тошноту и рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление (головокружение или обмороки при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Тева-Ратио

Если вы забыли принять лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принимать лекарство более недели, свяжитесь с врачом перед возобновлением приёма.

Если вы прекратите лечение Донепезил Тева-Ратио

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам нужно будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Тева-Ратио

Ваш врач или фармацевт даст рекомендации о том, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Вам следует периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, отмечавшиеся у пациентов, принимавших Донепезил Тева-Ратио:

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время приёма Донепезил Тева-Ратио.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (ощущение недомогания) или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия), ощущение тяжести между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови в прямой кишке (возможны у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (возможны у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможны у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея,
• Головная боль,

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушение сна (бессонница),
• Простуда,
• Потеря аппетита,
• Галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет на самом деле),
• Необычные сновидения и кошмары,
• Тревожность,
• Агрессивное поведение,
• Обмороки,
• Головокружение,
• Дискомфорт в желудке,
• Мышечные судороги,
• Недержание мочи,
• Боль,
• Травмы (пациенты более склонны к падениям и несчастным случаям).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Замедление сердцебиения,
• Повышенное слюноотделение.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Ригидность, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна: не может быть установлена по имеющимся данным

• Повышенное либидо, гиперсексуальность,
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Тева-Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство Тева-Ратио после окончания срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Донепезил Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

• Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гликолят натрия типа А, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёночное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Донепезил Тева-Ратио 10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DN 10» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 120 таблеток.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также выпускаются в календарных блистерах по 7, 28, 56, 84 или 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-456 Краков
Польша

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)
Prilaz Baruna Filipovica, 25
10000 Загреб
Хорватия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Блаубойрен
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Германия — Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten
Франция — Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé
Ирландия — Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets
Италия — Donepezil Teva
Португалия — Donepezilo Teva
Словения — Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete
Испания — Донепезил Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция по применению одобрена в ноябре 2022 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75250/P_75250.html