Donepezyl Teva-Ratio 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Teva-ratio 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

donepezilo, chlorowodorek (jako monohydrat)

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Teva-ratio
3. Jak przyjmować Donepezilo Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezyl Teva-ratio i do czego jest stosowany

Donepezyl (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy.

Chlorek donepezylu zwiększa poziom w mózgu substancji (acetylocholiny) zaangażowanej w funkcję pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaną łagodną i umiarkowanie zaawansowaną chorobą Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo Teva-ratio

Nie przyjmuj Donepezilo Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek donepezylu lub pochodne piperdyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Donepezilo Teva-ratio powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem chlorku donepezylu, jeśli:

• miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy
• miałeś/aś atak lub napady padaczkowe
• masz lub miałeś/aś chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• masz lub miałeś/aś stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z pewnymi nieregularnościami rytmu serca zwanymi torsade de pointes albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”
• masz lub miałeś/aś niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• masz astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• masz problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• masz trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo Teva-ratio nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Donepezilo Teva-ratio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować innych leków.

Dotyczy to również leków, które lekarz nie przepisał, ale które samodzielnie zakupiłeś/aś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz zacząć przyjmować w przyszłości, podczas gdy nadal stosujesz Donepezilo Teva-ratio. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Donepezilo Teva-ratio.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol

  • leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
  • leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidonę
  • leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampicynę
  • leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę

• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. Aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID-y), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy

• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę

• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę

  • leki na chorobę serca, np. chinidynę, beta-blokery (propranolol i atenolol)

• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, sukcynylcholina

• znieczulenia ogólne

• leki bez recepty, np. roślinne.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo Teva-ratio. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo Teva-ratio może być stosowane u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Teva-ratio.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie Donepezilo Teva-ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Donepezilo Teva-ratio należy przyjmować z wodą. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie chlorku donepezylu. Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Donepezilo Teva-ratio, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezilo Teva-ratio nie powinno być stosowane w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania tabletek Donepezilo Teva-ratio, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Donepezilo Teva-ratio zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezyl Teva-ratio

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania dawki Donepezyl Teva-ratio

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) co wieczór przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) co wieczór. Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór. Zawsze przestrzegaj wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletkę połkij w całości z niewielką ilością wody wieczorem, przed pójściem spać. Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezyl Teva-ratio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezyl Teva-ratio

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Weź ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz mógł się dowiedzieć, co zostało zażycie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności i wymioty, nadmierne ślinienie, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezyl Teva-ratio

Jeśli zapomnisz zażyć leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś zażywać lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezyl Teva-ratio

Nie przestawaj przyjmować tabletek bez wyraźnej zalecenia lekarza. Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie leku. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli terapii i oceny objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Donepezyl Teva-ratio

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, przez ile czasu należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Powinieneś regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli terapii i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Teva-ratio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Osoby przyjmujące Donepezilo Teva-ratio zgłaszały następujące działania niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Donepezilo Teva-ratio.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wymienione poniżej działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, utrata apetytu, niedobór samopoczucia ogólnego, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (niestrawność), uczucie dyskomfortu między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować zmianę stolca na czarny, smołowaty lub pojawienie się widocznej krwi w odbycie (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, nadmiernemu potowi lub obniżeniu poziomu przytomności (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczucie drętwienia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub masz ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu zagrożenia życia i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka,
• ból głowy,

Często (może występować u do 1 na 10 osób)

• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• urojenia (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• nietypowe sny i koszmary,
• pobudzenie,
• zachowanie agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• dyskomfort w żołądku,
• skurcze mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• ból,
• wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Niezbyt często (może występować u do 1 na 100 osób)

• spowolnienie rytmu serca,
• nadmierna wydzielina śliny.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół Pisy (stan polegający na nieświadomej kontrakturze mięśni z nieprawidłowym odgięciem ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Teva-ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku Teva-ratio po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo Teva-ratio 10 mg tabletek powlekanych filmowo EFG.

• Substancją czynną jest chlorkowodorku donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorkowodorku donepezylu.

• Pozostałe składniki to:

jądro: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi, typ A, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Teva-ratio 10 mg: tabletki powlekane filmowo, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „DN 10” po jednej stronie.

Tabletki powlekane filmowo są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 120 tabletek powlekanych filmowo.

Tabletki powlekane filmowo są dostępne w opakowaniach blisterowych typu kalendarzowego zawierających 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych filmowo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Kraków

Polska

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Donepezil Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Donepezil-HCl AbZ 10 mg Filmtabletten

Francja Donépézil TEVA 10 mg comprimé pelliculé

Irlandia Donepezil Teva 10 mg film-coated tablets

Włochy Donepezil Teva

Portugalia Donepezilo Teva

Słowenia Donepezil Pliva 10 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania Donepezilo Teva-ratio 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ten ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75250/P_75250.html