Донепезил Техніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Техніген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезилу Техніген
3. Як застосовувати Донепезил Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Техніген і для чого його застосовують

Донепезил Техніген (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам'яті, уповільнюючи розщеплення ацетилхоліну.

Застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості. До симптомів належать посилення втрати пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Внаслідок цього пацієнти, хворі на хворобу Альцгеймера, все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.

Це лікарський засіб, призначений виключно для застосування у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Техніген

Не приймайте Донепезил Техніген

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти препарату Донепезил Техніген, зазначені в розділі 6 цієї інструкції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Донепезил Техніген.

Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• синкопальні стани або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історію певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших близьких родичів є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астму або інше захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікарю, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Взаємодія Донепезилу Техніген з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які лікар Вам не призначав, але які Ви могли придбати самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які Вам може знадобитися приймати в майбутньому, якщо Ви продовжуватимете приймати Донепезил Техніген. Ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезилу Техніген.

Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких видів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпразидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• загальний наркоз;
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо Вам необхідна операція під загальним наркозом, обов’язково повідомте лікарю та анестезіологу, що Ви приймаєте Донепезил Техніген, оскільки цей препарат може впливати на необхідну кількість наркозу.

Повідомте лікарю, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Техніген. Донепезил Техніген може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок та легким або помірним захворюванням печінки.

Повідомте лікарю або фармацевту про ім’я Вашого доглядача. Ваш доглядач може допомогти Вам приймати ліки, які Вам призначив лікар.

Донепезил Техніген, їжа, напої та алкоголі

Їжа не впливає на всмоктування Донепезилу Техніген.

Донепезил Техніген не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Донепезил Техніген не слід застосовувати під час годування грудьми.

Донепезил Техніген не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Техніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Донепезил Техніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Донепезилу Техніген ви повинні приймати?

Зазвичай ви починаєте приймати 5 мг (1 білий таблетка) кожного вечора. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (1 жовта таблетка) кожного вечора.

Проковтніть таблетку цілком, запивши водою або іншою рідиною перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці. Доза може змінюватися залежно від тривалості лікування або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як довго ви повинні приймати Донепезил Техніген?

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід приймати таблетки. Вам потрібно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та аналізу симптомів.

Якщо ви перериваєте лікування Донепезилом Техніген

Не припиняйте прийом таблеток, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. Якщо перервати лікування Донепезилом Техніген, корисний ефект від лікування поступово зникатиме.

Якщо ви прийняли Донепезил Техніген у більшій кількості, ніж слід

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку, щоб лікар міг знати, що ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Техніген, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, підвищена слина, пітливість, уповільнений серцевий ритм, зниження артеріального тиску (запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрата свідомості, епілептичні напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Техніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забували приймати ліки більше ніж протягом тижня, перед тим як відновити прийом, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали Донепезил Техніген. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час прийому Донепезилу Техніген.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
• ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне погіршення стану, лихоманка, свербіж, жовте забарвлення шкіри та очей, темна сеча (впливає на 1–10 із кожних 10 000 людей).
• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку, почуття розпирання між пупком і спиною (впливає на 1–10 із кожних 1000 людей).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорного калу або видимої крові в прямо­й кишці (впливає на 1–10 із кожних 1000 людей).
• судоми (впливають на 1–10 із кожних 1000 людей).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 людей)

• діарея.
• погане самопочуття.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• м’язові спазми.
• втому.
• труднощі заснути (безсоння).
• звичайний застудний стан.
• втрата апетиту.
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• незвичайні сни, включаючи кошмари.
• тривожність.
• агресивна поведінка.
• запаморочення.
• запаморочення.
• неприємні відчуття в шлунку.
• висип на шкірі.
• свербіж.
• недержання сечі.
• біль.
• нещасні випадки (пацієнти схильніше падати або отримувати випадкові ушкодження).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• уповільнений серцевий ритм.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика, рук або ніг.

Невідома частота

• зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• синдром Піси (стан, що характеризується непрохідним м’язовим скороченням із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Техніген

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (що відповідає 4,56 мг донепезилу).

Інші складові: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, опуклі, білого кольору.

Доступні в блистерних упаковках по 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

Донепезил Техніген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та Виробник:

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/