Donepezyl Tecnigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo TecniGen 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo TecniGen
3. Jak stosować Donepezilo TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo TecniGen i do czego służy

Donepezilo TecniGen (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która bierze udział w funkcji pamięci, opóźniając rozkład acetylocholiny.

Stosuje się go w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz większą trudność mają w wykonywaniu codziennych czynności.

Jest to lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo TecniGen

Nie przyjmuj leku Donepezilo TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donepezilo TecniGen wymienionych w sekcji 6 niniejszej ulotki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• wrzód żołądka lub dwunastniczki.
• omdlenia lub napady padaczkowe.
• chorobę serca (np. nieregularny lub bardzo powolny rytm serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem odstępu QT” lub dolegliwości związane z pewnymi nieregularnościami rytmu serca zwanymi torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odstępu QT”.
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• astmę lub inną chorobę płuc.
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby.
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek.

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Współdziałanie leku Donepezilo TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, których lekarz nie przepisał, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz potrzebować przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Donepezilo TecniGen. Te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie Donepezilo TecniGen.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol.
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna.
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidon.
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna.
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol.
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina.
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna.
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina.
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol).
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny.
• leki przeciwbólowe ogólnego działania (znieczulenie ogólne).
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo TecniGen, ponieważ lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezilo TecniGen. Lek Donepezilo TecniGen może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek oraz z chorobą wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun może pomóc Ci w przyjmowaniu leku przepisanego przez lekarza.

Donepezilo TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku Donepezilo TecniGen.

Nie należy przyjmować leku Donepezilo TecniGen z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Donepezilo TecniGen w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Donepezilo TecniGen w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Donepezilo TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezyl TecniGen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Donepezyl TecniGen należy przyjmować?

Zwykle rozpoczyna się leczenie od dawki 5 mg (1 biała tabletka) raz dziennie wieczorem. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (1 żółta tabletka) raz dziennie wieczorem.

Tabletkę należy połknąć z wodą lub innym napojem przed pójściem spać. Jeśli wystąpią niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano. Dawka może ulec zmianie w zależności od długości leczenia lub zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy stosować Donepezyl TecniGen?

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Przerywanie leczenia lekiem Donepezyl TecniGen

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po przerwaniu leczenia korzyści z terapii stopniowo zanikają.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezyl TecniGen

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki dziennie. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmujesz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezyl TecniGen, mogą wystąpić objawy takie jak uczucie niedobrego samopoczucia, ślinotok, pocenie się, spowolnione tętno, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, napady padaczkowe lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Donepezyl TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, przed ponownym rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących Donepezilo TecniGen. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań podczas przyjmowania Donepezilo TecniGen.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zaobserwujesz wymienione powyżej działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to: uczucie niedowolności, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (występuje u 1–10 osób na 10 000).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodu to: ból brzucha, uczucie wzdęcia między pępkiem a plecami (występuje u 1–10 osób na 1000).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (występuje u 1–10 osób na 1000).
• Napady padaczkowe (występują u 1–10 osób na 1000).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka.
• Uczucie niedowolności.
• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Utrata apetytu.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Nierealne sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Uczucie niedowolności w żołądku.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki lub przypadkowe urazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Spowolnienie rytmu serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy, języka, rąk lub nóg.

Częstość nieznana

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni, powodujące nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Donepezilu TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo TecniGen

Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodoroku (równoważne 4,56 mg donepezylu).

Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu. powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, talk.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postaci leku:

Donepezilo TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/