Донепезил Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Донепезил Техниген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Техниген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Техниген
3. Как принимать Донепезил Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Техниген и для чего он применяется

Донепезил Техниген (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневной деятельностью.

Это лекарственное средство предназначено только для применения у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Техниген

Не принимайте Донепезил Техниген

• если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент, входящий в состав Донепезил Техниген, перечисленные в разделе 6 настоящей инструкции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Техниген.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• Обмороки или судороги.
• Заболевания сердца (например, нарушение сердечного ритма, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
• Заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определенных нарушений сердечного ритма, таких как «torsade de pointes», либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT».
• Низкий уровень магния или калия в крови.
• Астма или другое заболевание легких.
• Заболевание печени или гепатит.
• Затруднение мочеиспускания или легкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Взаимодействие Донепезил Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли их недавно или, возможно, потребуется принимать в будущем. Это касается и лекарств, которые врач Вам не назначал, но которые Вы могли приобрести самостоятельно в аптеке. То же самое относится к препаратам, которые Вам, возможно, придется принимать в будущем, если Вы продолжите прием Донепезил Техниген. Эти лекарства могут ослабить или усилить действие Донепезил Техниген.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол.
• Препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин.
• Препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone.
• Препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин.
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол.
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак.
• Антихолинергические препараты, например, толтеродин.
• Противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин.
• Препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол).
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общие анестетики.
• Лекарства, отпускаемые без рецепта, например, растительные средства.

Если Вам предстоит операция под общим наркозом, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Техниген, поскольку этот препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Техниген. Донепезил Техниген может применяться у пациентов с нарушением функции почек, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун может помочь Вам в приеме лекарственного средства, назначенного врачом.

Донепезил Техниген, пища, напитки и алкоголь

Прием пищи не влияет на всасывание Донепезил Техниген.

Донепезил Техниген не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Донепезил Техниген не следует применять в период лактации.

Донепезил Техниген не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Техниген содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Техниген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Донепезила Техниген вам нужно принимать?

Обычно вы начинаете с дозы 5 мг (1 белая таблетка) каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (1 жёлтая таблетка) каждый вечер.

Проглотите таблетку целиком, запив водой или другой жидкостью перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может посоветовать вам принимать донепезил утром. Доза может изменяться в зависимости от продолжительности лечения или рекомендации вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда соблюдайте рекомендации вашего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как долго нужно принимать Донепезил Техниген?

Ваш врач или фармацевт укажет вам, в течение какого времени следует принимать таблетки. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если вы прервали приём Донепезила Техниген

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. При прерывании лечения Донепезилом Техниген эффект терапии постепенно исчезает.

Если вы приняли больше Донепезила Техниген, чем следует

Не принимайте более одной таблетки в день. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что вы принимали.

Если вы приняли больше Донепезила Техниген, чем положено, могут возникнуть такие симптомы, как ощущение недомогания, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потеря сознания, эпилептический приступ или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забывали принимать лекарство более недели, перед тем как возобновить приём, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Донепезил Техниген. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время приёма Донепезил Техниген.

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили перечисленные ниже тяжёлые побочные эффекты. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча (наблюдается у 1–10 человек из 10 000).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в желудке, ощущение несварения между пупком и спиной (наблюдается у 1–10 человек из 1 000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может вызвать чёрный стул или видимую кровь в прямой кишке (наблюдается у 1–10 человек из 1 000).
• Судороги (наблюдается у 1–10 человек из 1 000).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Ощущение недомогания.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Мышечные судороги.
• Усталость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Потеря аппетита.
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, то есть видение или слышание несуществующих вещей).
• Необычные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Ощущение дискомфорта в желудке.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Недержание мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты чаще падают или получают случайные травмы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Замедление сердечного ритма.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Скованность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица, языка, рук или ног.

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes».

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, приводящим к аномальному наклону тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Донепезил Техниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Техниген

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).

Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, тальк.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, выпуклые, белого цвета.

Препарат выпускается в блистерах по 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

Донепезил Техниген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ. Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/