Donepezilo Tecnigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Donepezilo TecniGen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo TecniGen
3. Come prendere Donepezilo TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo TecniGen e a che cosa serve

Donepezilo TecniGen (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezil aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) presente nel cervello e coinvolta nella funzione della memoria, rallentando la degradazione dell'acetilcolina.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nel svolgere le normali attività quotidiane.

È un medicamento destinato esclusivamente all'uso negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo TecniGen

Non prenda Donepezilo TecniGen

• se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Donepezilo TecniGen elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo TecniGen.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• Ulcera gastrica o duodenale.
• Sincopi o convulsioni.
• Malattie cardiache (come ritmo cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• Una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungazione dell'intervallo QT».
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• Asma o altre malattie polmonari.
• Malattie del fegato o epatite.
• Difficoltà a urinare o malattia renale lieve.

Informi anche il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Interazione di Donepezilo TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Vale anche per medicinali che potrebbe dover assumere in futuro qualora continui a prendere Donepezilo TecniGen. Questi medicinali potrebbero indebolire o accentuare gli effetti di Donepezilo TecniGen.

In particolare, è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo.
• Medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina.
• Medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone.
• Medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina.
• Antifungini, come il ketoconazolo.
• Altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.
• Analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• Medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina.
• Anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina.
• Farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo).
• Miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina.
• Anestetici generali.
• Medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo Donepezilo TecniGen, poiché questo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Donepezilo TecniGen. Donepezilo TecniGen può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale e con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona può aiutarla ad assumere il medicinale prescritto dal medico.

Donepezilo TecniGen con cibi, bevande e alcol

Il cibo non influenza l'assorbimento di Donepezilo TecniGen.

Donepezilo TecniGen non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, o pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Donepezilo TecniGen non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Donepezilo TecniGen non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo TecniGen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Donepezilo TecniGen deve assumere?

Normalmente inizierà assumendo 5 mg (1 compressa bianca) ogni sera. Dopo un mese il medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg (1 compressa gialla) ogni sera.

Inghiotta la compressa con acqua o un'altra bevanda prima di andare a letto. Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino. La dose può variare in base alla durata del trattamento o alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le raccomandazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo TecniGen?

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve assumere le compresse. Dovrà effettuare visite periodiche dal medico per monitorare il trattamento e valutare i sintomi.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo TecniGen

Non smetta di assumere le compresse a meno che il medico non glielo indichi. Se interrompe il trattamento con Donepezilo TecniGen, i benefici terapeutici si riducono gradualmente.

Se assume più Donepezilo TecniGen del necessario

Non assuma più di una compressa al giorno. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti sempre con sé le compresse e la confezione, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se assume più Donepezilo TecniGen del necessario, potrebbero manifestarsi sintomi come malessere, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa (capogiri quando si alza in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, crisi epilettiche o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo TecniGen

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa il giorno successivo all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento consulti il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in persone che hanno assunto Donepezilo TecniGen. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo TecniGen.

Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).
• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono: sensazione di malessere, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000).
• Ulcere gastriche e duodenali. I sintomi dell’ulcera sono: dolore allo stomaco, sensazione di indigestione tra l’ombelico e la schiena (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Questo può causare feci nere o sangue visibile nel retto (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).
• Convulsioni (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Sensazione di malessere.
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crampi muscolari.
• Stanchezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore comune.
• Perdita di appetito.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni insoliti, comprese le incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Sensazione di malessere allo stomaco.
• Rash cutaneo.
• Prurito.
• Incontinenza urinaria.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti hanno maggiori probabilità di cadere o di ferirsi accidentalmente).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Frequenza cardiaca lenta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso, della lingua, delle mani o delle gambe.

Frequenza non nota

• Cambiamenti nell’attività cardiaca che possono essere osservati in un elettrocardiogramma (ECG), denominati «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Libido aumentata, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo TecniGen

Il principio attivo è il cloridrato di donepezil.

Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil (equivalente a 4,56 mg di donepezil).

Gli altri componenti sono: Nucleo: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Idrossipropilcellulosa, Stearato di magnesio. Rivestimento: Ipromellosa, Biossido di titanio, Macrogol 400 e Talco.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore bianco.

Disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Altre presentazioni:

Donepezilo TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/