Донепезил Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезилу Сандоз
3. Як застосовувати Донепезил Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом уповільнення її розпаду.

Донепезил застосовують для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину та зміни в поведінці. У результаті пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче справляються з повсякденними справами.

Донепезил застосовують лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Сандоз

Не приймайте Донепезил Сандоз

якщо Ви алергічні до:

• гідрохлориду донепезилу, або
• похідних піперидину, які є речовинами, схожими на донепезил, або
• сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Сандоз.

Якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів, Ви або Ваш опікун повинні повідомити лікаря або фармацевта:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напади (судоми) або епілептичні припадки,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як Torsade de Pointes, або якщо у когось із Вашої родини є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші хронічні захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Повідомте також лікарю, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Інші лікарські засоби та Донепезил Сандоз

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які лікар Вам не призначав, але які Ви придбали в аптеці. Це також включає ліки, які Вам можуть знадобитися в майбутньому, якщо Ви продовжуватимете приймати донепезил. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Особливо повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з таких типів ліків:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• знеболювальні або засоби для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин,
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол,
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин),
• ліки від психозу (наприклад, пімозид, сертіндил, зіпрасидон),
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
• ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол),
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол),
• м’язові розслаблювачі, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
• загальний наркоз,
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, фітотерапевтичні засоби.

Якщо Вам потрібна операція, що вимагає загального наркозу, Ви повинні повідомити лікарю та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість наркозу.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікарю, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати донепезил.

Повідомте лікарю або фармацевту ім’я Вашого опікуна. Ваш опікун допоможе Вам приймати ліки так, як Вам призначив лікар.

Прийом Донепезилу Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливатиме на дію донепезилу. Донепезил не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Донепезил не слід приймати під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не слід виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезил Сандоз містить лактозу.

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди

• Початкова доза: 1/2 таблетки кожного вечора.
• Через місяць: можливе підвищення до 1 таблетки кожного вечора.
• Максимальна доза: 1 таблетка кожного вечора.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Можна застосовувати звичайну дозу, як описано вище. Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки

Ваш лікар оцінить переносимість донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ввечері перед сном, незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Може знадобитися періодичне відвідування лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Сандоз, ніж слід

НЕ приймайте більше 10 мг донепезилу на добу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою таблетки та упаковку, щоб лікар міг дізнатися, що ви приймаєте.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або відчуття запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, тремтіння або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви перервали лікування Донепезилом Сандоз

Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають донепезил. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці ефекти під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, нездужання, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникає у 1–10 з 10 000 пацієнтів),
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність) між пупком і грудиною (виникає у 1–10 з 1000 пацієнтів),
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (виникає у 1–10 з 1000 пацієнтів),
• запаморочення (напади) або судоми (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів),
• гарячка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «злоякісний нейролептичний синдром») (виникає у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів),
• слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погано себе почуваєте, маєте гарячку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може бути смертельним і призвести до ниркових ускладнень (захворювання, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто — можуть впливати на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часто — можуть впливати на 1–10 з кожних 100 пацієнтів:

• м’язові спазми,
• втому,
• труднощі зі сном (безсоння),
• звичайний застудний стан,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає),
• дивні сни та кошмари,
• нервозність,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• запаморочення,
• блювота,
• почуття дискомфорту в шлунку,
• висип,
• свербіж,
• біль,
• недержання сечі,
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Не часто — можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів:

• уповільнення серцевого ритму,
• незначне підвищення рівня ферменту креатинінкінази у крові.

Рідко — можуть впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів:

• тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок,
• порушення серцевої провідності.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»,
• прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes,
• підвищена лібідо, гіперсексуальність,
• синдром де Піза (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після 6 місяців з моменту першого відкриття пластикового флакона.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Сандоз 10 мг

Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг донепезилу гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, соєва лецитина, жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Сандоз 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі (діаметром 9 мм), з рисками. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Донепезил Сандоз випускається у:

• Блистерних упаковках. Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Пластикових флаконах із гвинтовою кришкою. Розміри упаковок: 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словенія

або

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

Бельгія: Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Данія: Donepezil Sandoz

Франція: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Греція: Pezale

Італія: DONEPEZIL SANDOZ

Норвегія: Donepezil Sandoz

Португалія: DONEPEZILO SANDOZ

Швеція: Donepezil Sandoz

Великобританія

(Північна Ірландія): Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/