Донепезил Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Сандоз
3. Как принимать Донепезил Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Сандоз и для чего он применяется

Донепезил Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил Сандоз повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), замедляя скорость его распада.

Донепезил Сандоз применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять повседневные действия.

Донепезил Сандоз применяется только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Сандоз

Не принимайте Донепезил Сандоз

если Вы аллергик к:

• гидрохлориду донепезила, или
• производным пиперидина — веществам, схожим с донепезилом, или
• сое, арахису или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Сандоз.

Если у Вас или у Вашего ухаживающего лица возникают какие-либо из следующих проблем, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• приступы (судороги) или эпилептические припадки,
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, известные как Torsade de Pointes, либо если у кого-то из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другие хронические заболевания лёгких,
• заболевания печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, которые врач Вам не назначал, но которые Вы приобрели в аптеке. Также сюда относятся препараты, которые Вам может понадобиться принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Это важно, поскольку данные лекарства могут ослабить или усилить действие донепезила.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или средства для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин),
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол,
• антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин),
• препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, ziprasidone),
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин,
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол),
• препараты для лечения заболеваний сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общая анестезия,
• безрецептурные препараты, например, фитопрепараты.

Если Вам предстоит операция, требующая общей анестезии, Вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что принимаете донепезил. Это связано с тем, что данный препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать донепезил.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего ухаживающего лица. Ваш ухаживающий будет помогать Вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Прием Донепезил Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие донепезила. Донепезил не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Донепезил не следует принимать в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортным средством или механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если Вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Сандоз содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам

• Начальная доза: 1/2 таблетки каждую ночь.
• Через месяц: возможное увеличение до 1 таблетки каждую ночь.
• Максимальная доза: 1 таблетка каждую ночь.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Пациенты с нарушением функции почек

Можно принимать обычную дозу, как указано выше. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью

Ваш врач оценит переносимость донепезила перед увеличением дозы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

Ваш врач решит, подходит ли вам этот препарат.

Способ применения

Принимайте покрытые плёночной оболочкой таблетки вечером перед сном, независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Сандоз утром.

Длительность лечения

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, в течение какого времени необходимо продолжать приём таблеток. Может потребоваться периодическое посещение врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли Донепезил Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

НЕ принимайте более 10 мг донепезила в сутки.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог убедиться, что вы принимаете именно этот препарат.

Симптомы передозировки включают тошноту или рвоту, слюнотечение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (обмороки или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, а также дрожь или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сандоз

Если вы забыли принять таблетку, примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забывали принимать препарат более одной недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Сандоз

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. При прекращении приёма донепезила терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у пациентов, принимавших донепезил. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание, тошнота, потеря аппетита, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000),
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000),
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000),
• головокружение (обмороки) или судороги (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000),
• лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов),
• слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать поражение почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов:

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто — могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов:

• мышечные судороги,
• усталость,
• нарушения сна (бессонница),
• простуда,
• потеря аппетита,
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет),
• странные сны и кошмары,
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• рвота,
• ощущение дискомфорта в желудке,
• кожная сыпь,
• зуд,
• боль,
• недержание мочи,
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• замедление сердечного ритма,
• незначительное повышение уровня фермента креатинкиназы в мышцах при анализе крови.

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• дрожание, мышечная ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей,
• нарушения проводимости сердца.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»,
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения ритма сердца, называемого «Torsade de Pointes»,
• повышенное либидо, гиперсексуальность,
• синдром Пиза (состояние, при котором возникает непроизвольное сокращение мышц, приводящее к аномальному наклону тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезил Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять лекарственный препарат более 6 месяцев после первого вскрытия пластикового флакона.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Сандоз 10 мг

Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Сандоз 10 мг — это жёлтые круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой (диаметром 9 мм), с риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Донепезил Сандоз выпускается в:

• Блистерах. Объёмы упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Полимерных флаконах с винтовой крышкой. Объёмы упаковок: 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten
Бельгия: Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety
Дания: Donepezil Sandoz
Франция: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Греция: Pezale
Италия: DONEPEZIL SANDOZ
Норвегия: Donepezil Sandoz
Португалия: DONEPEZILO SANDOZ
Швеция: Donepezil Sandoz
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/