Donepezilo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Sandoz
3. Come prendere Donepezilo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Sandoz e a cosa serve

Donepezilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della colinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene scomposta.

Donepezilo viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le proprie attività quotidiane.

Donepezilo è utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Sandoz

Non prenda Donepezilo Sandoz

se è allergico a:

• donepezil cloridrato, o
• ai derivati della piperidina, sostanze simili al donepezil, o
• alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Sandoz.

Se presenta uno dei seguenti problemi, lei o il suo caregiver dovete informare il medico o il farmacista.

• ulcere gastriche o duodenali,
• crisi (attacchi) o convulsioni,
• malattie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio),
• una condizione cardiaca denominata “prolungazione dell'intervallo QT” o storia di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsione di Punta, o se un membro della sua famiglia presenta “prolungazione dell'intervallo QT”,
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue,
• asma o altre malattie polmonari croniche,
• problemi al fegato o epatite,
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informi il medico anche se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Altri medicinali e Donepezilo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include farmaci che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Ciò include anche farmaci che in futuro potrebbe dover assumere occasionalmente mentre continua a prendere il donepezil. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare gli effetti del donepezil.

Informi in particolare il medico se sta prendendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad es. galantamina,
• antidolorifici o trattamenti per l'artrite, ad es. acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico,
• farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina,
• farmaci per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina),
• farmaci antimicotici, ad es. ketoconazolo,
• farmaci per la depressione (ad es. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• farmaci per la psicosi (ad es. pimozide, sertindolo, ziprasidone),
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina,
• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (ad es. amiodarona, sotalolo),
• farmaci per malattie cardiache, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo),
• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina,
• anestesia generale,
• farmaci senza ricetta, ad es. rimedi a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo donepezil. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezil può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezil.

Comunichi al medico o al farmacista il nome del suo caregiver. Il caregiver lo aiuterà a prendere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Sandoz con cibo, bevande e alcol

Il cibo non influirà sull'effetto del donepezil. Donepezil non deve essere assunto con alcol poiché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donepezil non deve essere assunto durante l'allattamento.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento e quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Donepezilo Sandoz contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose raccomandata è:

Adulti e anziani

• Dose iniziale: 1/2 compressa ogni sera.
• Dopo un mese: possibile aumento a 1 compressa ogni sera.
• Dose massima: 1 compressa ogni sera.

Non modifichi la dose da solo senza aver consultato il medico.

Pazienti con disfunzione renale

Può assumere la dose abituale come descritto in precedenza. Non è necessario alcun aggiustamento.

Pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata

Il suo medico verificherà la sua tolleranza al donepezilo prima di aumentarle la dose.

Pazienti con disfunzione renale grave

Il suo medico deciderà se questo medicinale è adatto per lei.

Modalità di somministrazione

Assuma i suoi compresse rivestite la sera prima di andare a letto, indipendentemente dai pasti. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe raccomandarle di assumere Donepezilo Sandoz al mattino.

Durata del trattamento

Il suo medico o il farmacista le diranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Potrebbe essere necessario che vada periodicamente dal medico per una revisione del trattamento e la valutazione dei suoi sintomi.

Se assume più Donepezilo Sandoz di quanto deve

NON assuma più di 10 mg di donepezilo al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se non riesce a contattare il medico, si rechi al più vicino servizio di urgenza. Porti sempre con sé le compresse e la confezione in modo che il medico sappia cosa sta assumendo.

I sintomi di sovradosaggio comprendono malessere o nausea, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (svenimenti o capogiri quando si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, tremori o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Sandoz

Se dimentica di assumere una compressa, prenda soltanto una compressa il giorno successivo all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Sandoz

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezile. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezile.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad es. epatite. I sintomi dell’epatite includono sentirsi male, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 utilizzatori),
• ulcera gastrica o duodenale. I sintomi dell’ulcera includono dolore addominale e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori),
• emorragia gastrica o intestinale. Questo può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori),
• capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 utilizzatori),
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come “Sindrome Neurolettica Maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 utilizzatori),
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare letale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti , possono interessare più di 1 paziente su 10:

• diarrea,
• nausea,
• cefalea.

Frequenti , possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• crampi muscolari,
• affaticamento,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• raffreddore comune,
• perdita di appetito,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono realmente presenti),
• sogni strani e incubi,
• agitazione,
• comportamenti aggressivi,
• svenimenti,
• capogiri,
• vomito,
• sensazione di malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• dolore,
• incontinenza urinaria,
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non frequenti , possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• riduzione della frequenza cardiaca,
• lieve aumento dell’enzima muscolare creatinfosfochinasi nei test ematici.

Rari , possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• tremori, rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti,
• alterazioni della conduzione cardiaca.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) e sono note come “prolungamento dell’intervallo QT”,
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di Punta,
• aumento della libido, ipersessualità,
• sindrome di De Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicinale oltre i 6 mesi successivi alla prima apertura del flacone di plastica.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Sandoz 10 mg

Il principio attivo è il cloridrato di donepezilo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezilo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Sandoz 10 mg sono compresse rivestite con film, gialle e rotonde (diametro 9 mm) con una linea di divisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Donepezilo Sandoz è disponibile in:

• Blister. Confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 o 120 compresse rivestite con film.
• Flaconi di plastica con tappo a vite. Confezioni da 100 o 250 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr.7 A

RO-540472 Târgu-Mureș

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

Belgio: Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Danimarca: Donepezil Sandoz

Francia: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Grecia: Pezale

Italia: DONEPEZIL SANDOZ

Norvegia: Donepezil Sandoz

Portogallo: DONEPEZILO SANDOZ

Svezia: Donepezil Sandoz

Regno Unito

(Irlanda del Nord): Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/