Donepezyl Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

donepezilu chlorohydryk

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Sandoz i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Sandoz
3. Jak stosować Donepezilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Sandoz i kiedy jest stosowany

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitiorami acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Donepezilo stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Donepezilo stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Sandoz

Nie przyjmuj Donepezilo Sandoz

jeśli jesteś uczulony na:

• donepezilu chlorowodorek, lub
• pochodne piperazyny, czyli substancje podobne do donepezilu, lub
• soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Sandoz.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych problemów, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni poinformować lekarza lub farmaceutę.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady (ataki) lub drgawki,
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• stan serca zwany „przedłużeniem przedziału QT” lub w wywiadzie pewne nieprawidłowe rytmu serca zwane Torsade de Pointes, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma „przedłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astma lub inne przewlekłe choroby płuc,
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.

Powiadom lekarza również, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Inne leki i Donepezilo Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeśbyś przyjmować inne leki.

Obejmuje to leki, których lekarz nie przepisał, ale które kupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz w przyszłości musieć przyjmować, jeśli nadal stosujesz donepezil. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezilu.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyt, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna),
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol,
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna),
• leki na psychozę (np. pimozyd, sertindol, ziprasydon),
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionina, karbamazepina,
• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol),
• leki na choroby serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,
• znieczulenie ogólne,
• leki zakupione bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezil. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na ilość znieczulenia niezbędną do zabiegu.

Donepezil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby od łagodnego do umiarkowanego stopnia nasilenia. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezilu.

Powiadom lekarza lub farmaceuty o imieniu Twojej osoby opiekującej się Tobą. Twoja osoba opiekująca się Tobą pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie Donepezilo Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie donepezilu. Donepezil nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Donepezil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia i przy zwiększaniu dawki. Jeśli odczuwasz te efekty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

Odraby i osoby starsze

• Dawka początkowa: 1/2 tabletu co wieczór.
• Po miesiącu: możliwe zwiększenie dawki do 1 tabletu co wieczór.
• Maksymalna dawka: 1 tablet co wieczór.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Można stosować dawkę zalecaną powyżej. Nie wymaga to dostosowania dawki.

Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby

Lekarz oceni Twoją tolerancję na donepezyl przed zwiększeniem dawki.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Sposób stosowania

Tabletki powlekane należy przyjmować co wieczór przed snem, niezależnie od posiłków. Połknij tabletkę w całości z szklanką wody.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Sandoz rano.

Czas trwania leczenia

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki. Może być konieczne okresowe odwiedziny u lekarza w celu oceny postępów leczenia i stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Sandoz niż powinieneś

NIE przyjmuj więcej niż 10 mg donepezylu dziennie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmujesz.

Objawy przedawkowania obejmują uczucie choroby lub wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz drżenia lub napady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, weź jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przez więcej niż tydzień nie przyjmowałeś leku, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Sandoz

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia donepezylem wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to bycie lub uczucie chorego, utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 użytkowników),
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból żołądka i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 użytkowników),
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolec czarny, przypominający smołę, lub widoczną krew z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 użytkowników),
• zawroty głowy (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 użytkowników),
• gorączka z sztywnością mięśni, potem lub obniżeniem poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „Złym Zespołem Neuroleptycznym” (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 użytkowników),
• osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• biegunka,
• nudności,
• ból głowy.

Często – mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów:

• skurcze mięśni,
• zmęczenie,
• trudności ze snem (bezsenność),
• przeziębienie,
• utrata apetytu,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których naprawdę nie ma),
• dziwne sny i koszmary,
• niepokój,
• zachowania agresywne,
• omdlenia,
• zawroty głowy,
• wymioty,
• uczucie dyskomfortu żołądka,
• wysypka skórna,
• świąd,
• ból,
• nietrzymanie moczu,
• wypadek (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy wynikające z wypadków).

Niezbyt często – mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• spowolnienie rytmu serca,
• niewielki wzrost stężenia enzymu mięśniowego kreatynokinazy w badaniu krwi.

Rzadko – mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn,
• zaburzenia przewodnictwa serca.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem przedziału QT”,
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego Torsade de Pointes,
• zwiększona libido, hiperseksualność,
• zespół Pizy (stan obejmujący nieprzytomne skurcze mięśni z nieprawidłową postawą ciała i głowy skierowaną na bok).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezil Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki plastikowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Sandoz 10 mg

Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodoroku.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylocjanol, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, lecytyna z soi, żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Sandoz 10 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane (średnica 9 mm) z bruzdą. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Donepezilo Sandoz dostępne jest w:

• Opakowaniach blisterowych. Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 lub 120 tabletek powlekanych.
• Słoikach plastikowych z pokrywką śrubową. Wielkości opakowań: 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

S.C. Sandoz, S.R.L

Str.Livezeni nr.7 A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten

Belgia: Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Republika Czeska: Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Dania: Donepezil Sandoz

Francja: DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Grecja: Pezale

Włochy: DONEPEZIL SANDOZ

Norwegia: Donepezil Sandoz

Portugalia: DONEPEZILO SANDOZ

Szwecja: Donepezil Sandoz

Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/