Донепезил Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезил, гідрохлорид (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Ратіо
3. Як приймати Донепезил Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Ратіо та для чого його застосовують

Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функції пам'яті, шляхом зменшення розщеплення ацетилхоліну.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, плутанину свідомості та зміни поведінки. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати свої звичайні повсякденні дії. Призначений виключно для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Ратіо

Не приймайте Донепезил Ратіо

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або похідні піперидину або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Донепезил Ратіо, якщо у Вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• напади або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або інші хронічні захворювання легень;
• проблеми з печінкою або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Вам слід уникати прийому Донепезил Ратіо разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил Ратіо не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил Ратіо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, які Ваш лікар не призначав, але які Ви придбали самостійно в аптекарській мережі. Це також стосується ліків, які Ви могли б приймати в майбутньому, якщо продовжите прийом Донепезил Ратіо. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезил Ратіо.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінегіки, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• загальні анестетики;
• ліки без рецепта, наприклад, рослинного походження.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, що вимагає загальної анестезії, Ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте Донепезил Ратіо. Це пов’язано з тим, що Ваш лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетика.

Донепезил Ратіо може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним нирковим або печінковим захворюванням.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Ратіо.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я особи, яка доглядає за Вами. Ця особа допоможе Вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Прийом Донепезил Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Донепезил Ратіо слід приймати з водою. Їжа не впливає на всмоктування гідрохлориду донепезилу.
Не слід вживати алкоголю під час прийому Донепезил Ратіо, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезил Ратіо, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте Донепезил Ратіо, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо тільки Ваш лікар не сказав, що це безпечно.

Також можуть виникати втому, запаморочення або м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час зміни дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти під час прийому таблеток Донепезил Ратіо, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Донепезил Ратіо

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом дози Донепезил Ратіо

Зазвичай спочатку ви будете приймати по 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати по 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці. Доза таблетки може змінюватися залежно від терміну прийому цього лікарського засобу та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора. Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваші ліки

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води, увечері перед сном.

Як довго слід приймати Донепезил Ратіо

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам необхідно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Донепезил Ратіо не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезил Ратіо, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Заберіть із собою таблетки та упаковку до лікарні — це допоможе лікареві з’ясувати, що було прийнято.

Симптоми передозування включають нудоту (почуття нездужання) та блювоту (нездужання), пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Ратіо

Якщо ви забули прийняти свої ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули приймати ліки більше тижня, зателефонуйте лікареві, перш ніж продовжити прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезил Ратіо

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом Донепезил Ратіо, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди, які приймали Донепезил Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про такі побічні ефекти.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час прийому Донепезил Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).
• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку, неприємні відчуття (нестравність), дискомфорт між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до того, що кал стає чорним, дьогтястим, або з’являється видима кров у прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 людей).
• Припадки або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка, що супроводжується м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням стану, лихоманкою або темним кольором сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Діарея,
• Погане самопочуття,
• Головний біль,

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Звичайний застудний кашель,
• Втрата апетиту,
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• Незвичайні сни та кошмари,
• Поривчастість,
• Агресивна поведінка,
• Втрати свідомості,
• Запаморочення,
• Нездатність заснути (безсоння),
• Блювота,
• Неприємні відчуття в шлунку,
• Висип,
• Свербіж,
• М’язові судоми,
• Нечастівність сечі,
• Втому,
• Біль,
• Несчастні випадки (пацієнти схильні до падіння та нещасних випадків).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Уповільнення серцебиття

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»,
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність,
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханими м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Ратіо

Тримати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Ратіо 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG.

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картоплі), колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 ср, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Ратіо 10 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «DN 10» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 120 таблеток.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також постачаються в календарних блистерних упаковках по 7, 28, 56, 84 або 98 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456 Краків

Польща

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Донепезил Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладиш було схвалено у січні 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/