Донепезил Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезил, гидрохлорид (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Ратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Ратио
3. Как принимать Донепезил Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Ратио и для чего он применяется

Донепезил (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функции памяти, за счёт замедления распада ацетилхолина.

Препарат используется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия. Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Ратио

Не принимайте Донепезил Ратио

• если у Вас аллергия на гидрохлорид до­непезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6);
• если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Сообщите Вашему врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Донепезил Ратио, если у Вас есть или были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• приступы или судороги;
• заболевание сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, называемые «torsade de pointes», или если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другие хронические заболевания лёгких;
• заболевания печени или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Следует избегать одновременного приёма Донепезил Ратио с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Применение у детей и подростков

Донепезил Ратио не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Донепезил Ратио
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные препараты.

Это включает препараты, которые Ваш врач Вам не назначал, но которые Вы приобрели самостоятельно в аптеке. Это также относится к препаратам, которые Вы могли бы принимать в будущем, если продолжите приём Донепезил Ратио. Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Ратио.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona;
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• седативные средства или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общие анестетики;
• безрецептурные препараты, например, растительного происхождения.

Если Вам предстоит операция, требующая общего наркоза, Вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Ратио. Это связано с тем, что Ваш препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Ратио может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени.

Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать Донепезил Ратио.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун будет помогать Вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезил Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Ратио следует принимать с водой. Пища не влияет на всасывание гидрохлорида до­непезила.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма Донепезил Ратио, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Донепезил Ратио, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Не принимайте Донепезил Ратио, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Болезнь Альцгеймера может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Препарат также может вызывать усталость, головокружение или мышечные судороги, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если у Вас возникают такие побочные эффекты во время приёма таблеток Донепезил Ратио, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Ратио содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Донепезил Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Ратио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Приём дозы Донепезил Ратио

Обычно вы начинаете приём с дозы 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер перед сном. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам принимать по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром. Доза принимаемой таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер. Всегда следуйте советам своего врача или фармацевта о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды вечером перед сном.

Как долго следует принимать Донепезил Ратио

Ваш врач или фармацевт посоветует вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Применение у детей и подростков

Применение Донепезил Ратио у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезил Ратио, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем, если вы приняли больше препарата, чем следовало.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в госпиталь, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого. Возьмите с собой таблетки и упаковку при посещении госпиталя — это поможет врачу определить, что именно вы приняли.

Симптомы передозировки включают тошноту (ощущение недомогания) и рвоту, слюнотечение, потливость, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, а также приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Ратио

Если вы забыли принять своё лекарство, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принимать лекарство более недели, свяжитесь с врачом перед тем, как продолжить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезил Ратио

Не прекращайте приём таблеток, если этого не посоветовал врач. Если вы прекратите приём Донепезил Ратио, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Ратио может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Пациенты, принимавшие Донепезил Ратио, сообщали о следующих побочных эффектах.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время приёма Донепезил Ратио.

Тяжёлые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите перечисленные ниже побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке, дискомфорт (диспепсия), ощущение тяжести между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к тому, что кал станет чёрным, дёгтеобразным, или появится видимая кровь из прямой кишки (возможны у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (возможны у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «нейролептический злокачественный синдром») (возможны у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes».

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея,
• Ощущение недомогания,
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Простуда,
• Потеря аппетита,
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет на самом деле),
• Необычные сновидения и кошмары,
• Возбуждение,
• Агрессивное поведение,
• Обмороки,
• Головокружение,
• Неспособность заснуть (бессонница),
• Рвота,
• Дискомфорт в желудке,
• Сыпь,
• Зуд,
• Мышечные судороги,
• Недержание мочи,
• Усталость,
• Боль,
• Несчастные случаи (пациенты становятся более склонными к падениям и травмам).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Дрожание, ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»,
• Повышенное либидо, гиперсексуальность,
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением, приводящим к аномальному наклону туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезил Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (в виде моногидрата).
• Другие компоненты:

Ядро: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёночное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 мкП, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Ратио 10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «DN 10» на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются также в календарных блистерных упаковках по 7, 28, 56, 84 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-456, Краков

Польша

или

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Наименования препарата, разрешённые в странах Европейского экономического пространства:

Испания — Донепезил Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция по применению была утверждена в январе 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/