Donepezilo Ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Donepezilo ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

donepezilo, cloridrato (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo ratio
3. Come prendere Donepezilo ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo ratio e a cosa serve

Donepezilo (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della colinesterasi.

Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

È utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane. È destinato esclusivamente all'uso in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo ratio

Non prenda Donepezilo ratio

• se è allergico al cloridrato di donepezile o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo ratio se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale
• attacchi o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battiti irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Deve evitare di assumere Donepezilo Teva insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Donepezilo ratio non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Donepezilo ratio Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include i medicinali che il medico non le ha prescritto ma che ha acquistato autonomamente in farmacia. Vale anche per i medicinali che potrebbe dover assumere in futuro mentre continua a prendere Donepezilo ratio. Questo perché tali medicinali possono ridurre o potenziare l'effetto di Donepezilo ratio.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicinali antifungini, come il ketoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad es. galantamina

• calmanti o trattamenti per l'artrite, ad es. Aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

• anticolinergici, ad es. tolterodina

• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina

• medicinali per una malattia cardiaca, ad es. chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)

• miorilassanti, ad es. Diazepam, succinilcolina

• anestetici generali

• medicinali senza prescrizione, ad es. a base di erbe.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo Donepezilo ratio. Questo perché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo ratio può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Informi il medico se soffre di una patologia renale o epatica. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere Donepezilo ratio.

Dica al medico o al farmacista il nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo ratio con cibi, bevande e alcol

Donepezilo ratio deve essere assunto con acqua. Il cibo non influenza l'assorbimento del cloridrato di donepezile. Non deve bere alcol durante l'assunzione di Donepezilo ratio poiché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo ratio se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Donepezilo ratio se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo.

Può inoltre causare stanchezza, capogiri o crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si modifica il dosaggio. Se avverte questi effetti mentre assume i compresse di Donepezilo ratio, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Donepezilo ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Assunzione della dose di Donepezilo ratio

Generalmente inizierà assumendo 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a dormire. Dopo un mese, il suo medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di andare a dormire. Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere il donepezilo al mattino. La dose della compressa che assume potrebbe variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera. Segua sempre le indicazioni del suo medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del suo medico.

Come assumere il suo medicinale

Inghiotta la compressa con un po’ d’acqua la sera prima di andare a letto.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo ratio

Il suo medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. È necessario che visiti il medico periodicamente per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Donepezilo ratio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una dose eccessiva di Donepezilo ratio

Contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino qualora dovesse assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse e la confezione al momento del ricovero, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

I sintomi da sovradosaggio comprendono nausea (sensazione di malessere) e vomito (malattia), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell’alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo ratio

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il suo medico prima di riprendere l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo ratio

Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se interrompe l’assunzione di Donepezilo ratio, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo ratio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le persone che assumevano Donepezilo ratio hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo ratio.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono malessere generale, perdita di appetito, indisposizione, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere includono dolore addominale e disturbi digestivi (indigestione), sensazione di malessere tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere catramose o sangue visibile nel retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi convulsive o attacchi epilettici (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea,
• Sensazione di malessere,
• Cefalea,

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Raffreddore comune,
• Perdita di appetito,
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali),
• Sogni e incubi insoliti,
• Agitazione,
• Comportamento aggressivo,
• Svenimenti,
• Capogiri,
• Difficoltà a dormire (insonnia),
• Vomito,
• Sensazione di disagio gastrico,
• Eruzioni cutanee,
• Prurito,
• Crampi muscolari,
• Incontinenza urinaria,
• Affaticamento,
• Dolore,
• Incidenti (pazienti più soggetti a cadute e incidenti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della frequenza cardiaca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tremori, rigidità o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere rilevate tramite elettrocardiogramma (ECG), note come «prolungazione dell’intervallo QT»,
• Aumento della libido, ipersessualità,
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG.

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dalla patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 15cp, biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo ratio 10 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con incisione “DN 10” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 120 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister calendario da 7, 28, 56, 84 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

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89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Donepezilo ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/