Donepezyl Ratio 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo ratio 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

donepezilo, chlorowodorek (jako monohydrat)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo ratio i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo ratio
3. Jak stosować Donepezilo ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo ratio i do czego służy

Donepezilo (chlorek donepezilu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Chlorek donepezilu zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odgrywa rolę w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo ratio

Nie przyjmuj Donepezilo ratio

• jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu lub pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Donepezilo ratio, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem przedziału QT” lub miałeś w przeszłości pewne nieprawidłowe rytmu serca zwane torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie przedziału QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc,
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo Teva wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Donepezilo ratio nie jest zalecane dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Donepezilo ratio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Dotyczy to również leków, które nie zostały Ci przepisane przez lekarza, ale które samodzielnie zakupiłeś w aptece. Obejmuje to również leki, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Donepezilo ratio. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilo ratio.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol,
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę,
• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę,
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę,
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol,
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę,
• środki uspokajające lub leki na artretyzm, np. Aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy,
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę,
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionę, karbamazepinę,
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, beta-blokery (propranolol i atenolol),
• leki rozkurczowe mięśni, np. Diazepam, bursztynian sukcynylcholiny,
• środki znieczulenia ogólnego,
• leki bez recepty, np. ziołowe.

Jeśli planowane jest zabieg operacyjny wymagający znieczulenia ogólnego, musisz poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo ratio. Wynika to z faktu, że Twój lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo ratio może być stosowane u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia.

Powiadom lekarza o istnieniu choroby nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo ratio.

Podaj lekarzowi lub farmaceucie imię swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Przyjmowanie Donepezilo ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Donepezilo ratio należy przyjmować z wodą. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie chlorkowodorotu donepezylu. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Donepezilo ratio, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo ratio, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj Donepezilo ratio, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy lub skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania tabletek Donepezilo ratio, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie używać maszyn.

Donepezilo ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donepezilo ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dawki Donepezilo ratio

Zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać. Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano. Dawka tabletki może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz wieczorem. Zawsze postępuj zgodnie z radą lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletkę połkij w całości z niewielką ilością wody wieczorem przed pójściem spać.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo ratio

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Należy odwiedzać lekarza od czasu do czasu w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Donepezilo ratio u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo ratio niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Weź ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania obejmują nudności (uczucie choroby), wymioty, nadmierne ślinienie, potliwość, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez ponad tydzień, zadzwoń do lekarza przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo ratio

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo ratio, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo ratio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Osoby przyjmujące Donepezilo ratio zgłaszały następujące działania niepożądane.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań podczas przyjmowania Donepezilo ratio.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wymienione poniżej działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby, utrata apetytu, ogólne niedyspozycja, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (trudności trawienne), uczucie dyskomfortu między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować zmianę barwy stolca na czarną, smoлистą lub pojawienie się widocznej krwi w odbytnicy (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady drgawkowe (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka,
• Uczucie niedyspozycji,
• Ból głowy,

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przeziębienie,
• Utrata apetytu,
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• Nietypowe sny i koszmary,
• Niepokój,
• Zachowanie agresywne,
• Omdlenia,
• Zawroty głowy,
• Trudności ze snem (bezsenność),
• Wymioty,
• Niekomfort w żołądku,
• Wysypka,
• Świąd,
• Skurcze mięśni,
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nieprawidłowość pęcherza),
• Zmęczenie,
• Ból,
• Wypadki (pacjenci są bardziej narażeni na upadki i wypadki).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Drgawki, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”,
• Zwiększona pożądliwość, hiperseksualność,
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Donepezil ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie WAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo ratio 10 mg tabletek powlekanych EFG.

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku donepezylu (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, sód karboksymetylo skrobi (typ A) (pochodząca z ziemniaków), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza 15cp, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo ratio 10 mg: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „DN 10” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 120 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniach blisterowych typu kalendarzowego zawierających 7, 28, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-456 Kraków

Polska

lub

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagrzeb, Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Donepezilo ratio 10 mg tabletki powlekane EFG

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/