Донепезил Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Пенса і для чого використовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Донепезилу Пенса

3. Як приймати Донепезил Пенса

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Донепезилу Пенса

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Пенса і для чого його застосовують

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази: він підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розщеплення цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, плутанина й зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Пенса

Пам’ятайте: Ви повинні повідомити свого лікаря, хто є вашими опікунами.

Не приймайте Донепезил Пенса

• Якщо ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезилу Пенса.

Лікування донепезилом слід починати та контролювати лише лікареві, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезилу Пенса, якщо у вас є або були:

• виражені раніше виразки шлунка або кишечника;
• часто приймаєте знеболювальні або ліки від ревматизму (біль або запалення навколо кісток, суглобів або м’язів): прийом цих ліків разом із донепезилом може збільшити ризик розвитку виразок шлунка або кишечника;
• судоми в анамнезі;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsades de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• у вас астма або інша хронічна хвороба легень;
• у вас утруднене сечовипускання;
• у вас були захворювання печінки або гепатит;
• вам належить операція, що вимагає загального наркозу. Ви повинні повідомити анестезіологу, що ви приймаєте донепезил.

Ви повинні уникати прийому Донепезилу Ранбаксі разом із іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Не можна передбачити індивідуальну дію донепезилу, тому ефект лікування слід регулярно оцінювати лікарем.

Діти:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Донепезил Пенса

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.

• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак.

  • Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.

• Ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).

  • Протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін.

• Антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин.

• М’язові розслаблювачі, наприклад, сукцинохолін, діазепам.

• Загальний наркоз.

• Ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол.

• Ліки від депресії, наприклад, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін.

• Ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон.

• Ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин.

• Ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, ви повинні повідомити лікареві, що ви приймаєте Донепезил Пенса, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетику. Донепезил Пенса може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки легкої та помірної тяжкості. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти із тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати Донепезил Пенса.

Прийом Донепезилу Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом Донепезилу Пенса разом із алкоголем може змінити всмоктування цього лікарського засобу.

Вам слід уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша хвороба може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не повідомив вам, що це безпечно. Донепезил може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Пенса містить лактозу

Донепезил Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Нижче описано звичайну дозу. Приймати донепезил потрібно один раз на добу перорально, запиваючи склянкою води, увечері, безпосередньо перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Зазвичай ви починаєте з прийому
5 мг кожного вечора. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг кожного вечора. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожного вечора.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Донепезил Пенса вранці.

Як ви, так і ваші опікувачі, повинні знати інструкції лікаря.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати Донепезил Пенса. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ступенем печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) не слід приймати Донепезил Пенса.

Застосування у дітей:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати відчуття запаморочення, пітніння, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Пенса

Не припиняйте лікування Донепезилом Пенса, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините прийом Донепезилу Пенса, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (≥1/10): діарея, нудота, головний біль.

Почасті побічні ефекти (спостерігалися щонайменше в 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, безсоння, втому, непритомність, галюцинації, збудження, агресивна поведінка, незвичайні сни та кошмари, слабкість, біль, втрата апетиту, розлади травлення, такі як діарея, нудота та блювота, недержання, м’язові судоми, висипання на шкірі, свербіж, застуди та нещасні випадки.

Рідкісні побічні ефекти (≥1/1 000 до <1/100): судоми, уповільнений ритм серця, кровотечі в шлунково-кишковому тракті, шлункова та дванадцятипальцева виразки, підвищене слиновиділення та підвищений рівень речовини креатинкінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (≥1/10 000 до <1/1 000): захворювання печінки, включаючи гепатит, проблеми з серцем, такі як порушення серцевого ритму, а також симптоми, такі як тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи обличчя та язика, а також кінцівок.

Невідома частота виникнення

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з незвичайним нахилом тіла та голови в один бік).

Дуже рідкісні та серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як «нейролептичний зловісний синдром»)
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові проблеми (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Якщо виникають галюцинації, збудження, агресивна поведінка, судоми або короткотривалі епізоди непритомності, необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози або припинення лікування.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога:

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття або нудота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та темна сеча (≥1/10 000 до <1/1 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком та грудиною (≥1/1 000 до <1/100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (≥1/1 000 до <1/100).
• Запаморочення (атаки) або судоми (≥1/1 000 до <1/100)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Донепезил Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Пенса 10 мг

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10,52 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 10 мг донепезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний без глютену, гідроксипропілцелюлозу (Е-463), мікрокристалічну целюлозу (Е-460ii), натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат (Е-572).

Оболонка містить: тальк (Е-553b), макрогол, гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки плівково-вкриті, у формі капсули, із поділковою рискою з обох сторін, жовтого кольору, з написом «RC&26» по обидва боки від риски на одній із сторін. Таблетки 10 мг доступні в упаковках по 28 таблеток та клінічних упаковках по 50 таблеток.

Також доступний Донепезил Пенса 5 мг в упаковках по 28 таблеток та клінічних упаковках по 50 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/