Donepezyl Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Pensa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Pensa

3. Jak stosować Donepezilo Pensa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Donepezilo Pensa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Donepezilo Pensa i do czego służy

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy: zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybko0ść rozkładu tej substancji.

Lek stosuje się w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Pensa

Pamiętaj: Powinieneś poinformować swojego lekarza, kto są Twoimi opiekunami.

Nie przyjmuj Donepezilo Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Pensa.

Leczenie donepezylem powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Pensa, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• często przyjmujesz leki przeciwbólowe lub leki na reumatyczne bóle (ból lub stan zapalny w okolicy kości, stawów lub mięśni): jednoczesne przyjmowanie tych leków z donepezylem może zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub historię nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsades de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby
• jeśli przewidziana jest operacja wymagająca znieczulenia ogólnego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu donepezylu.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Donepezilo Ranbaxy z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Nie można przewidzieć indywidualnego działania donepezylu, dlatego skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Inne leki i Donepezilo Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę

• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy

  • leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol

• leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)

  • przeciwpadaczkowe, np. fenytionę, karbamazepinę

• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę

• relaksujące mięśnie, np. sukcynylcholinę, diazepan

• znieczulenie ogólne

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol

• leki na depresję, np. fluoksetynę, citalopram, escitalopram, amitryptylinę

• leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasydonę

• leki na infekcje bakteryjne, np. ryfampicynę, klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę

• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

W przypadku zabiegu operacyjnego wymagającego znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu Donepezilo Pensa, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia. Donepezilo Pensa może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Pensa.

Przyjmowanie Donepezilo Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Przyjmowanie Donepezilo Pensa z alkoholem może wpływać na wchłanianie tego leku.

Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj donepezylu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Pensa zawiera laktozę

Donepezilo Pensa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka jest opisana poniżej. Donepezilo należy przyjmować doustnie raz dziennie, wlewając je w szklance wody, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać.

Dawka, którą przyjmujesz, może się różnić w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń Twojego lekarza. Zwykle rozpoczyna się od dawki:

5 mg każdego wieczoru. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg każdego wieczoru. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Jeśli masz nietypowe sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Pensa rano.

Ty oraz osoby opiekujące się Tobą powinni znać zalecenia lekarza.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolność nerek (chorobę wpływającą na nerki), możesz przyjmować Donepezilo Pensa. Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Pensa.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezilo u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Pensa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Donepezilo Pensa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Pensa

Nie przerywaj leczenia Donepezilo Pensa, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo Pensa, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (≥1/10): biegunka, nudności, ból głowy.

Częste działania niepożądane (obserwowane u co najmniej 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie, omdlenia, urojenia, pobudzenie, zachowanie agresywne, nietypowe sny i koszmary, osłabienie, ból, utrata apetytu, zaburzenia trawienne, takie jak biegunka, nudności i wymioty, nietrzymanie moczu, skurcze mięśni, wysypka skórna, swędzenie, przeziębienia i wypadki.

Nieczęste działania niepożądane (≥1/1 000 do <1/100): napady padaczkowe, zwolnione rytmu serca, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy, nadmierne wydzielanie śliny oraz nieprawidłowe poziomy substancji zwanej kinazą kreatynową we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000): zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, problemy serca, takie jak nieprawidłowy rytm serca, a także objawy takie jak drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy twarzy i języka, jak również kończyn.

Nieznana częstość występowania

• Zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona pożądliwość seksualna, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieprzytomne skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Bardzo rzadkie i poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość lub obniżona świadomość (stan zwany „Złym Zespołem Neuroleptycznym”)
• Osłabienie, uczulenie lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się chory, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Jeśli wystąpią u Ciebie urojenia, pobudzenie, zachowanie agresywne, napady padaczkowe lub krótkie omdlenia, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te poważne działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub chorowanie, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (≥1/10 000 do <1/1 000).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (≥1/1 000 do <1/100).
• Krwawienia z żołądka lub jelit. Mogą one powodować stolce czarne, przypominające smołę, lub widoczne krwawienie z odbytu (≥1/1 000 do <1/100).
• Zawroty głowy (ataki) lub napady padaczkowe (≥1/1 000 do <1/100)

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezyl Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Donepezyl Pensa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Pensa 10 mg

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każda tabletka zawiera 10,52 mg chlorowodorku donepezylu, co odpowiada 10 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą bez glutenu, hydroksypropylocelulozę (E-463), celulozę mikrokryształową (E-460ii), sodową solę karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa zawiera: talk (E-553b), makrogol, hipromelowzę, dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Pensa 10 mg to tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, podzielone z obu stron, żółte, z napisem „RC&26” po obu stronach podziału na jednej z powierzchni. Tabletki 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających: 28 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 50 tabletek.

Dostępna jest również forma Donepezilo Pensa 5 mg w opakowaniach zawierających 28 tabletek oraz opakowanie kliniczne zawierające 50 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/