Donepezilo Pensà 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo pensa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Pensa e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Pensa

3. Come prendere Donepezilo Pensa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Donepezilo Pensa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Donepezilo Pensa e a cosa serve

Donepezilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi: aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Donepezilo Pensa

Ricordi: Deve informare il medico riguardo a chi sono i suoi caregiver.

Non prenda Donepezilo Pensa

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Donepezilo Pensa.

Il trattamento con donepezilo deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Donepezilo Pensa se ha o ha avuto:

• ulcera gastrica o duodenale in passato;
• assume frequentemente antidolorifici o terapie per la malattia reumatica (dolore o infiammazione intorno a ossa, articolazioni o muscoli): l’assunzione contemporanea di questi farmaci con donepezilo potrebbe aumentare il rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali;
• crisi epilettiche in passato;
• patologie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico);
• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell’intervallo QT” o antecedenti di particolari aritmie chiamate torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell’intervallo QT”;
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue;
• asma o altra malattia polmonare cronica;
• difficoltà a urinare;
• problemi epatici o epatite in passato;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale. Deve informare l’anestesista che sta assumendo donepezilo.

Deve evitare l’assunzione di Donepezilo Ranbaxy insieme ad altri inibitori dell’acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

L’effetto individuale del donepezilo non può essere previsto; pertanto, l’effetto del trattamento deve essere valutato regolarmente dal medico.

Bambini:

L’uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Donepezilo Pensa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.

• Antidolorifici o terapie per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.

  • Farmaci antimicotici, come il ketoconazolo.

• Farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo).

  • Anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina.

• Farmaci anticolinergici, ad esempio tolterodina.

• Miorilassanti, ad esempio succinilcolina, diazepam.

• Anestesia generale.

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo.

• Farmaci per la depressione, ad esempio fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina.

• Farmaci per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone.

• Farmaci per infezioni batteriche, ad esempio rifampicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino.

• Farmaci senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe.

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo Donepezilo Pensa, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria. Donepezilo Pensa può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Pensa.

Assunzione di Donepezilo Pensa con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di Donepezilo Pensa con alcol può alterare l’assorbimento di questo medicinale.

Deve evitare di bere alcol durante il trattamento con donepezilo, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del donepezilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda donepezilo se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda donepezilo se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Pensa contiene lattosio

Donepezilo Pensa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Donepezilo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. La dose normale è descritta di seguito. Deve assumere donepezilo una volta al giorno per via orale con un bicchiere d'acqua la sera, immediatamente prima di andare a letto.

La dose che assume può variare a seconda del tempo per cui ha assunto il medicinale e di quanto raccomandato dal suo medico. Solitamente inizierà assumendo

5 mg ogni sera. Dopo un mese, il suo medico potrà indicarle di assumere 10 mg ogni sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrà consigliarle di assumere Donepezilo Pensa al mattino.

Sia lei che i suoi caregiver dovranno conoscere le istruzioni del medico.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Donepezilo Pensa. Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Donepezilo Pensa.

Uso nei bambini:

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo Pensa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di vertigini, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel cambiare posizione), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Pensa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Pensa

Non interrompa il trattamento con Donepezilo Pensa a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Donepezilo Pensa, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (≥1/10) sono: diarrea, nausea, cefalea.

Effetti indesiderati comuni (osservati in almeno 1 paziente su 100) sono: capogiri, insonnia, stanchezza, svenimenti, allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi, affaticamento, dolore, perdita dell'appetito, disturbi digestivi come diarrea, nausea e vomito, incontinenza, crampi muscolari, eruzione cutanea, prurito, raffreddori e incidenti.

Effetti indesiderati non comuni (≥1/1.000 a <1/100) sono: convulsioni, rallentamento del battito cardiaco, emorragie nell'apparato digerente, ulcera gastrica e duodenale, ipersalivazione e livelli anomali di creatina chinasi nel sangue.

Effetti indesiderati rari (≥1/10.000 a <1/1.000) sono: disturbi epatici, inclusa epatite, problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco, nonché sintomi quali tremore, rigidità o movimenti incontrollabili del viso e della lingua, così come delle estremità.

Frequenza non nota

• Alterazioni dell'attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominate "prolungamento dell'intervallo QT".
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersexualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Effetti indesiderati molto rari e gravi

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Febbre accompagnata da rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna").
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se associati a malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del tessuto muscolare, che può diventare letale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

Se manifesta allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, convulsioni o brevi episodi di svenimento, deve consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se manifesta questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite includono malessere o sensazione di malattia, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (≥1/10.000 a <1/1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere includono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (≥1/1.000 a <1/100).
• Emorragia allo stomaco o nell'intestino. Ciò può causare feci nere simili a pece o sangue visibile dal retto (≥1/1.000 a <1/100).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (≥1/1.000 a <1/100).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Donepezilo Pensa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Pensa 10 mg

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10,52 mg di cloridrato di donepezile, corrispondente a 10 mg di donepezile.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa contiene: lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina (E-460ii), carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio (E-572).

Il rivestimento pellicolare contiene: talco (E-553b), macrogol, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Pensa 10 mg sono compresse rivestite con film, di forma capsulare, biconcave su entrambi i lati, di colore giallo, con la scritta “RC&26” su entrambi i lati della linea di incisione su una faccia. Le compresse da 10 mg sono disponibili nei seguenti formati: 28 compresse e confezione clinica da 50 compresse.

Donepezilo Pensa 5 mg è inoltre disponibile nei formati da 28 compresse e confezione clinica da 50 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/