Донепезил Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Пенса 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Пенса

3. Как принимать Донепезил Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Донепезила Пенса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Донепезил Пенса и для чего его применяют

Донепезил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы: он повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), замедляя его распад.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезил Пенса

Помните: Вы должны сообщить своему врачу, кто являются вашими опекунами.

Не принимайте Донепезил Пенса

• если вы аллергик на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Пенса.

Лечение донепезилом следует начинать и контролировать только под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Пенса, если у вас есть или были:

• язвы желудка или кишечника в анамнезе;

• частый прием обезболивающих или препаратов при ревматизме (боли или воспаление в области костей, суставов или мышц): одновременный прием этих препаратов с донепезилом может повысить риск развития язв желудка или кишечника;

• судороги в анамнезе;

• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);

• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или наличие в анамнезе определённых нарушений сердечного ритма, таких как torsades de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;

• низкий уровень магния или калия в крови;

• астма или другое хроническое заболевание лёгких;

• затруднения при мочеиспускании;

• заболевания печени или гепатит в анамнезе;

• предстоящая операция, требующая общей анестезии. Вы должны сообщить анестезиологу, что вы принимаете донепезил.

Следует избегать одновременного приема Донепезил Ранбакси с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Индивидуальный эффект донепезила предсказать невозможно, поэтому эффективность лечения следует регулярно оценивать врачом.

Дети:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Пенса

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;

• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;

• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;

• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол, атенолол);

• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;

• антихолинергические препараты, например, толтеродин;

• миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам;

• общий анестетик;

• препараты при нарушениях сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;

• препараты при депрессии, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин;

• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или zipрасидон;

• антибактериальные препараты, например, рифампицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин;

• лекарства, приобретаемые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если предстоит хирургическое вмешательство с общей анестезией, вы должны сообщить врачу, что вы принимаете Донепезил Пенса, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика. Донепезил Пенса может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Пенса.

Прием Донепезил Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Прием Донепезил Пенса вместе с алкоголем может изменить всасывание этого лекарственного средства.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения донепезилом, поскольку алкоголь может снизить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Не принимайте донепезил, если вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать утомление, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Пенса содержит лактозу

Донепезил Пенса содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ниже приведена обычная дозировка. Принимайте донепезил один раз в день перорально с полным стаканом воды вечером, непосредственно перед сном.

Доза, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от того, как долго вы уже принимаете препарат, и от рекомендаций вашего врача. Обычно начальная доза составляет 5 мг каждую ночь. Через месяц ваш врач может порекомендовать вам увеличить дозу до 10 мг каждую ночь. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Если у вас возникают необычные сновидения, ночные кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Пенса утром.

Вы и ваши опекуны должны знать рекомендации вашего врача.

Если у вас есть лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете принимать Донепезил Пенса. Сообщите своему врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать Донепезил Пенса.

Применение у детей:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать ощущение головокружения, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление (головокружение или обмороки при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Пенса

Если вы забыли принять дозу, как только вспомните — немедленно примите пропущенную дозу, если только до следующего приёма не осталось мало времени.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Пенса

Не прекращайте лечение Донепезилом Пенса, если только ваш врач не порекомендует вам это сделать. Если вы прекратите приём Донепезила Пенса, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (≥1/10): диарея, тошнота, головная боль.

Частые побочные эффекты (наблюдаются не менее чем у 1 из 100 пациентов): головокружение, бессонница, усталость, обмороки, галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение, нарушения сна, включая необычные сновидения и кошмары, утомляемость, боль, потеря аппетита, нарушения пищеварения, такие как диарея, тошнота и рвота, недержание мочи, мышечные судороги, кожная сыпь, зуд, простудные заболевания и несчастные случаи.

Нечастые побочные эффекты (≥1/1 000 до <1/100): судороги, брадикардия (замедленный ритм сердца), желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсаливация (повышенное слюноотделение), аномальные уровни креатинкиназы в крови.

Редкие побочные эффекты (≥1/10 000 до <1/1 000): нарушения функции печени, включая гепатит, проблемы с сердцем, такие как нарушение сердечного ритма, а также симптомы, такие как дрожь, мышечная ригидность или непроизвольные движения лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Очень редкие и серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли эти тяжёлые побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или нарушением сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча тёмного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Если у вас возникают галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение, судороги или кратковременные эпизоды потери сознания, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие серьёзные побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: общее недомогание или ощущение болезни, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (частота ≥1/10 000 до <1/1 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (частота ≥1/1 000 до <1/100).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (частота ≥1/1 000 до <1/100).
• Головокружение (обмороки) или судороги (частота ≥1/1 000 до <1/100).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Донепезила Пенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Донепезил Пенса после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Пенса 10 мг

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10,52 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 10 мг донепезила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки содержит: лактозу моногидрат, крахмал кукурузный без глютена, гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), микрокристаллическую целлюлозу (Е-460ii), натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат (Е-572).

Плёнчатое покрытие содержит: тальк (Е-553b), макрогол, гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Пенса 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, с риской с обеих сторон, жёлтого цвета, с надписью «RC&26» с обеих сторон риски на одной из сторон таблетки. Таблетки 10 мг доступны в упаковках по 28 таблеток и клинической упаковке по 50 таблеток.

Также доступен Донепезил Пенса 5 мг в упаковках по 28 таблеток и клинической упаковке по 50 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/