Донепезил Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Мабо та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Донепезилу Мабо
3. Як застосовувати Донепезил Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Мабо і для чого його застосовують

Донепезил Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил Мабо використовують для лікування симптомів деменції у дорослих із діагнозом хвороба Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості. Застосовується виключно у дорослих пацієнтів.

2. Донепезил Мабо

Не приймайте Донепезил Мабо:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезилу, до пов’язаних речовин (похідних піперидину) або до будь-якого з інших компонентів препарату Донепезил Мабо.

(див. розділ 6, Додаткова інформація).

Будьте особливо обережні при застосуванні Донепезилу Мабо:

Переконайтеся, чи не стосується якийсь із наведених нижче попереджень до вас у минулому або зараз. Повідомте лікареві:

• Якщо вам необхідна хірургічна операція, під час якої буде застосовано загальний наркоз. Гідрохлорид донепезилу може посилювати розслаблення м’язів під час анестезії.
• Якщо у вас були захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• Якщо у вас було захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або були в минулому певні аномальні серцеві ритми, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові
• Якщо у вас коли-небудь були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо ви приймаєте певний вид знеболювальних (нестероїдні протизапальні засоби, відомі як НПЗЗ). Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.
• Якщо у вас коли-небудь були судоми. Гідрохлорид донепезилу може спричинити новий напад судом. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.
• Якщо у вас є астма або інше хронічне захворювання легень. Ваші симптоми можуть погіршитися.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Дослідження не проводилися; тому немає даних щодо безпечного застосування гідрохлориду донепезилу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки.
• Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, наприклад, лактози.

Застосування інших лікарських засобів

Інші ліки можуть впливати на гідрохлорид донепезилу, і навпаки — він може впливати на дію інших препаратів. Це може призводити до взаємодій із:

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних видів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпразидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• м’язові розслаблювачі, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Донепезилу Мабо разом із їжею та напоями

Алкоголь може зменшувати дію гідрохлориду донепезилу. Тому будьте обережні при одночасному застосуванні алкоголю та гідрохлориду донепезилу.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних для оцінки ефективності гідрохлориду донепезилу під час годування груддю. Не слід годувати груддю під час прийому донепезилу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не сказав вам, що це безпечне.

Крім того, Донепезил Мабо може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, і якщо ви відчуваєте такі симптоми, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Мабо містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Донепезил Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Донепезилу Мабо, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікарю або фармацевту ім’я особи, яка піклується про вас. Це допоможе забезпечити правильне застосування лікарського засобу згідно з призначенням.

Доза таблеток може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій лікаря.

Зазвичай рекомендована доза: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Донепезил Мабо 5 мг (5 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Через місяць лікар, можливо, порадить вам приймати дві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Донепезил Мабо 5 мг (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити приймати Донепезил Мабо вранці. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Коригування дози не потрібно, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас легкі або помірні захворювання печінки, лікар повинен поступово та обережно підібрати дозу відповідно до ваших потреб. Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, слід бути особливо обережним при застосуванні Донепезилу Мабо (див. розділ 2 «Перед застосуванням Донепезилу Мабо»). Якщо у вас є захворювання печінки невідомого походження, лікар може вирішити повністю припинити лікування гідрохлоридом донепезилу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Як застосовувати: Приймайте таблетку Донепезилу перорально, запиваючи невеликою кількістю води, ввечері, перед сном.

Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю ефективності лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Не приймайте більше таблеток, ніж передбачено. Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), м’язова слабкість (колапс) та непрохідні скорочення м’язів (судоми), а також посилення м’язової слабкості — стан, який може бути потенційно смертельним.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку наступного дня в звичайній дозі. Якщо ви забули приймати препарат більше ніж на тиждень, зателефонуйте лікарю перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Мабо

Не припиняйте лікування таблетками, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не радив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть бути:

• дуже частими (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);

• частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);

• рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу).

Додаткові дослідження

Рідкісні: незначне підвищення концентрації певного м’язового ферменту в сироватці крові (креатинкіназа).

Серце (порушення серця)

Рідкісні: уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Рідкісні: певні порушення провідності серця, що призводять до порушення серцевого ритму (сусінусовий блок, атріовентрикулярна блокада).

Частота невідома: зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT», швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.

Нерви (порушення нервової системи)

Часті: запаморочення (синкопе), запаморочення, неможливість заснути (нестримання).

Рідкісні: судоми.

Рідкісні: неконтрольовані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні симптоми).

Шлунок та кишки (порушення шлунково-кишкового тракту)

Дуже часті: діарея, нудота.

Часті: блювота, шлункові розлади.
Рідкісні: внутрішні кровотечі (шлунково-кишкові кровотечі), виразки (шлункові та дванадцятипалокишкові виразки).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром Пізи (стан, що включає непрохані м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Нирки (порушення нирок та сечовидільної системи)

Часті: неспроможність сечового міхура.

Шкіра (порушення шкіри та підшкірної тканини)

Часті: висипання на шкірі, свербіж (зуд).

М’язи (порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини)

Часті: м’язові судоми.

Харчування (порушення обміну речовин та харчування)

Часті: втрата апетиту (анорексія).

Інфекції (інфекції та інвазії)

Часті: звичайний застудовий стан.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур
Часті: нещасні випадки.

Загальні (загальні порушення та зміни в місці введення)

Дуже часті: головний біль.

Часті: втому, біль.

Печінка (порушення гепатобіліарної системи)

Рідкісні: порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Психіка (психіатричні порушення)

Часті: уявлення речей, яких насправді немає (галюцинації), збудження, агресивна поведінка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищена лібідо, гіперсексуальність.

Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування для усунення цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Мабо

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати Донепезил Мабо після дати, вказаної на блистері та зовнішній упаковці, після НЕПРИДАТНО. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири — рік. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Ліки не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Мабо

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу,

що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Крохмаль кукурудзяний

Целюлоза мікрокристалічна

Гідроксипропілцелюлоза

Магнію стеарат

Плівкова оболонка:

10 мг:

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Пропіленгліколь

Повідон (К25)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд Донепезилу Мабо 10 мг та вміст упаковки

Донепезил Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Цей лікарський засіб постачається в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 120

таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Vía de los Poblados, 3,

будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Infarmade S.L

вул. Torre de los Herberos, № 35

Промислова зона «Carretera de la Isla»

41703 Дос-Ерманас

Севілья

Або

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з

такими назвами:

Іспанія: Донепезил Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей листок-вкладиш було схвалено у жовтні 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.