Donepezilo Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Donepezilo Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG
Cloridrato di donepezil
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Donepezilo Mabo e a che cosa serve
- Prima di prendere Donepezilo Mabo
- Come prendere Donepezilo Mabo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Donepezilo Mabo
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Donepezilo Mabo e a cosa serve
Donepezilo Mabo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.
Donepezilo Mabo è utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. È utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.
2. Donepezilo Mabo
Non prenda Donepezilo Mabo:
- se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezile, a sostanze strettamente correlate (derivati della piperidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Donepezilo Mabo.
(vedere il paragrafo 6, Informazioni aggiuntive).
Stia particolarmente attento con Donepezilo Mabo:
Verifichi se una delle seguenti avvertenze si applica o si è già applicata in passato al suo caso. Informi il medico:
- se deve sottoporsi a un intervento chirurgico durante il quale le verrà somministrata anestesia generale. Il cloridrato di donepezile può accentuare il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
- se ha avuto una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
- se ha avuto una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
- se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
- se ha mai avuto ulcere gastriche o duodenali, o se assume un determinato tipo di analgesico (farmaci antinfiammatori non steroidei, noti come FANS). Il medico controllerà i suoi sintomi.
- se ha difficoltà a urinare. Il medico controllerà i suoi sintomi.
- se ha mai avuto convulsioni. Il cloridrato di donepezile può causare una nuova crisi convulsiva. Il medico controllerà i suoi sintomi.
- se soffre di asma o di un’altra malattia cronica polmonare. I suoi sintomi potrebbero peggiorare.
- se ha mai avuto problemi al fegato. Non sono stati effettuati studi; pertanto, non sono disponibili informazioni sull'uso sicuro del cloridrato di donepezile nei pazienti con gravi problemi epatici.
- se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ad esempio al lattosio.
Uso di altri medicinali
Altri farmaci possono essere influenzati dal cloridrato di donepezile. A loro volta, questi possono influenzare l'azione del cloridrato di donepezile. Questo può interagire con:
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:
- farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo
- farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
- farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
- farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
- farmaci antimicotici, come il ketoconazolo
- altri farmaci per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
- analgesici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
- farmaci anticolinergici, ad es. tolterodina
- anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
- farmaci per una malattia cardiaca, ad esempio chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)
- rilassanti muscolari, ad es., diazepam, succinilcolina
- anestetici generali
farmaci ottenuti senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di erbe
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.
Assunzione di Donepezilo Mabo con i cibi e le bevande
L’alcol può ridurre l'effetto del cloridrato di donepezile. Pertanto, presti attenzione all’uso contemporaneo di alcol e cloridrato di donepezile.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sufficienti per valutare l'efficacia del cloridrato di donepezile durante l’allattamento. Non deve allattare al seno durante il trattamento con donepezile.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, e lei non dovrebbe svolgere tali attività, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.
Inoltre, Donepezilo Mabo può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari e, se ne è colpito, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Donepezilo Mabo contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Donepezilo Mabo
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Donepezilo Mabo indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Informi il medico o il farmacista del nome della persona responsabile della sua assistenza. Tale persona potrà aiutarla a prendere il medicamento come prescritto.
La dose della compressa che assume può variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico.
La dose abituale è di una compressa rivestita con film di Donepezilo Mabo 5 mg (5 mg di cloridrato di donepezil) ogni sera. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliarle di assumere due compresse rivestite con film di Donepezilo Mabo 5 mg (10 mg di cloridrato di donepezil) ogni sera. Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di prendere Donepezilo Mabo al mattino. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha problemi renali.
Se ha problemi epatici lievi o moderati, il medico dovrà aggiustare con attenzione e gradualmente la dose in base alle sue esigenze. Se ha gravi problemi al fegato, deve fare maggiore attenzione nell'assunzione di Donepezilo Mabo (vedere sezione 2, «Prima di prendere Donepezilo Mabo»). Se ha una malattia epatica di origine sconosciuta, il medico potrebbe decidere di interrompere completamente il trattamento con cloridrato di donepezil.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).
Come prendere il medicinale: Prenda la compressa di Donepezilo per via orale, con un sorso d'acqua, la sera prima di andare a letto.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l'assunzione delle compresse. Dovrà effettuare visite mediche periodiche per consentire al medico di controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.
Se assume una quantità di Donepezilo Mabo superiore a quella prescritta
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Non prenda un numero di compresse superiore a quello prescritto. Se assume più donepezil di quanto indicato, potrebbero manifestarsi sintomi come nausea, vomito, salivazione (ipersecrezione salivare), sudorazione, frequenza cardiaca ridotta (bradicardia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), debolezza muscolare (collasso) e contrazioni muscolari involontarie (convulsioni), nonché un aumento della debolezza muscolare, disturbo potenzialmente letale.
Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Donepezilo Mabo
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva alla dose abituale il giorno seguente. Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, chiami il medico prima di riprendere l'assunzione.
Se interrompe il trattamento con Donepezilo Mabo
Non interrompa il trattamento con le compresse, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Donepezilo Mabo può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati possono essere:
- molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10 che assume cloridrato di donepezilo);
- frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 che assume cloridrato di donepezilo);
- poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100 che assume cloridrato di donepezilo);
- rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che assume cloridrato di donepezilo);
- molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 che assume cloridrato di donepezilo).
Esami complementari
Poco frequenti: lieve aumento della concentrazione nel siero di un enzima muscolare (creatina chinasi).
Cuore (patologie cardiache)
Poco frequenti: ritmo cardiaco lento (bradicardia).
Rari: alcuni disturbi della conduzione cardiaca che provocano un’alterazione del ritmo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare).
Frequenza non nota: cambiamenti nell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell’intervallo QT», battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsione di punta (torsade de pointes).
Nervi (patologie del sistema nervoso)
Frequenti: svenimento (sincope), capogiri, difficoltà a dormire (insonnia).
Poco frequenti: convulsioni.
Rari: movimenti incontrollati del corpo o del viso (sintomi extrapiramidali).
Stomaco e intestino (patologie gastrointestinali)
Molto frequenti: diarrea, nausea.
Frequenti: vomito, disturbi addominali.
Poco frequenti: emorragia interna (emorragia gastrointestinale), ulcere (ulcere gastriche e duodenali).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).
Rene (patologie renali e urinarie)
Frequenti: incontinenza urinaria.
Pelle (patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo)
Frequenti: eruzione cutanea, prurito.
Muscoli (patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo)
Frequenti: crampi muscolari.
Alimentazione (patologie del metabolismo e della nutrizione)
Frequenti: perdita di appetito (anoressia).
Infezioni (infezioni e infestazioni)
Frequenti: raffreddore comune.
Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicanze da procedure terapeutiche
Frequenti: incidenti.
Generali (patologie sistemiche e alterazioni nel sito di somministrazione)
Molto frequenti: mal di testa.
Frequenti: affaticamento, dolore.
Fegato (patologie epatobiliari)
Rari: disfunzione epatica, inclusa epatite.
Mente (patologie psichiatriche)
Frequenti: immaginare cose che in realtà non esistono (allucinazioni), agitazione, comportamento aggressivo.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento della libido, ipersessualità.
Il medico può decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento per risolvere questi effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Donepezilo Mabo
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Donepezilo Mabo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone esterno, dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l'anno. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Donepezilo Mabo
- Il principio attivo è cloridrato di donepezil.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezil,
equivalente a 9,12 mg di donepezil.
- Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Stearato di magnesio
Rivestimento con film:
10 mg:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Propilenglicole
Povidone (K25)
Ossido di ferro giallo (E172)
Aspetto di Donepezilo Mabo 10 mg e contenuto della confezione
Donepezilo Mabo 10 mg Compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde e biconvesse.
Questo medicinale è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 120
compresse rivestite con film.
Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MABO-FARMA S.A.
Calle Vía de los Poblados 3,
Edificio 6, 28033, Madrid,
Spagna.
Responsabile della produzione
Infarmade S.L
C/ Torre de los Herberos nº 35
Pol. Ind. “Carretera de la Isla”
41703 Dos Hermanas
Siviglia
Oppure
NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madrid
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i
seguenti nomi:
Spagna: Donepezilo Mabo 10 mg Compresse rivestite con film
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2022
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.