Donepezyl Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo Mabo i do czego służy
2. Przed zażywaniem Donepezilo Mabo
3. Jak stosować Donepezilo Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Mabo i do czego służy

Donepezilo Mabo należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy.

Donepezilo Mabo stosuje się do leczenia objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Donepezilo Mabo

Nie przyjmuj Donepezilo Mabo:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorkowodorek donepezilu, związki pokrewne (pochodne piperdyny) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donepezilo Mabo.

(patrz punkt 6, Informacja dodatkowa).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Donepezilo Mabo:

Sprawdź, czy którykolwiek z poniższych ostrzeżeń dotyczy Twojej sytuacji lub dotyczył jej w przeszłości. Powiadom lekarza:

• jeśli przewidziano Ci zabieg chirurgiczny, podczas którego konieczne będzie podanie znieczulenia ogólnego. Chlorkowodorek donepezilu może nasilać rozluźnienie mięśni podczas znieczulenia.
• jeśli chorowałeś na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• jeśli chorowałeś na stan zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub miałeś w przeszłości pewne nieprawidłowe rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”
• jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub jeśli przyjmujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ). Lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na drugi. Chlorkowodorek donepezilu może wywołać nowy napad drgawkowy. Lekarz będzie monitorował Twoje objawy.
• jeśli chorujesz na astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc. Twoje objawy mogą się nasilić.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby. Nie przeprowadzono badań; z tego powodu brak informacji na temat bezpiecznego stosowania chlorkowodoroku donepezilu u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
• jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy.

Stosowanie innych leków

Inne leki mogą wpływać na działanie chlorkowodoroku donepezilu, a także mogą być przez niego wpływane. Może dojść do wzajemnych oddziaływań z:

W szczególności ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leczenie artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwdrgawkowe, np. fenytionina, karbamazepina
• leki na chorobę serca, np. chinidyna, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
• rozkurczowe mięśni, np. diazepan, bupiwakaina
• znieczulenie ogólne

leki zakupione bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Donepezilo Mabo z pokarmem i napojami

Alkohol może osłabiać działanie chlorkowodoroku donepezilu. Dlatego zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu i chlorkowodoroku donepezilu.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych do oceny skuteczności chlorkowodoroku donepezilu podczas karmienia piersią. Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania donepezilu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, Donepezilo Mabo może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, a jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Donepezilo Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku Donepezilo Mabo. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie, która opiekuje się Tobą. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z przepisaniem.

Dawka tabletek może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza.

Zwykła dawka to jedna tabletka powlekana Donepezilo Mabo 5 mg (5 mg chlorku donepezylu) wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych Donepezilo Mabo 5 mg (10 mg chlorku donepezylu) wieczorem. W przypadku wystąpienia niepokojących snów, koszmarów sennych lub trudności z zasypianiem (patrz punkt 4) lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Mabo rano. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg wieczorem.

Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku problemów z nerkami.

W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby lekarz musi ostrożnie i stopniowo dostosować dawkę zgodnie z potrzebami. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Donepezilo Mabo (patrz punkt 2, „Przed przyjmowaniem Donepezilo Mabo”). W przypadku niezdiagnozowanej choroby wątroby lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leku zawierającego chlorek donepezylu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Sposób przyjmowania: Przyjmuj tabletę Donepezilo Mabo doustnie, popijając niewielką ilością wody, wieczorem, przed pójściem spać.

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Powinieneś odwiedzać lekarza w regularnych odstępach czasu, aby ten mógł kontrolować Twoje leczenie i oceniać objawy.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Mabo niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecono. Przyjmowanie nadmiernych dawek donepezylu może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, zwiększone wydzielanie śliny (ślinienie), potliwość, zwolnione tętno (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (kolaps) oraz mimowolne skurcze mięśni (drżenia), a także nasilenie osłabienia mięśni, co może być stanem zagrażającym życiu.

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletę następnego dnia w zalecanej dawce. Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezilo Mabo

Nie przerywaj leczenia tabletkami, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą być:

• bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 przyjmujących chlorku donepezylu);
• częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 przyjmujących chlorku donepezylu);
• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 przyjmujących chlorku donepezylu);
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 przyjmujących chlorku donepezylu);
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 przyjmujących chlorku donepezylu).

Badania uzupełniające

Rzadkie: niewielki wzrost stężenia w surowicy określonej enzymatycznej substancji mięśniowej (kinazy kreatynowej).

Serce (zaburzenia serca)

Rzadkie: spowolnione tętno (bradykardia).

Bardzo rzadkie: pewne zaburzenia przewodnictwa serca powodujące nieregularne rytm serca (blok sinoatrialny, blok przedsionkowo-komorowy).

Częstość nieznana: zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”, szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.

Nerwy (zaburzenia układu nerwowego)

Częste: omdlenia (syncope), zawroty głowy, trudności z zasypianiem (bezsenność).

Rzadkie: napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie: niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (objawy ekstrapiramidowe).

Żołądek i jelita (zaburzenia przewodu pokarmowego)

Bardzo częste: biegunka, nudności.

Częste: wymioty, dolegliwości brzuszne.
Rzadkie: krwawienie wewnętrzne (krwawienie przewodu pokarmowego), owrzodzenia (żołądka i dwunastnicy).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zespół Pisa (choroba polegająca na nieprawidłowych skurczach mięśniowych, powodujących nieprawidłowe zgięcie ciała i głowy w jedną stronę).

Nerki (zaburzenia nerkowe i moczowe)

Częste: nietrzymanie moczu.

Skóra (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej)

Częste: wysypka, swędzenie (świąd).

Mięśnie (zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej)

Częste: skurcze mięśni.

Jedzenie (zaburzenia przemiany materii i odżywiania)

Częste: utrata apetytu (anoreksja).

Infekcje (infekcje i inwazje)

Częste: przeziębienie.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Częste: wypadki.

Ogólne (zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania)

Bardzo częste: ból głowy.

Częste: zmęczenie, ból.

Wątroba (zaburzenia wątrobowo-żółciowe)

Bardzo rzadkie: zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne

Częste: wyobrażanie sobie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje), pobudzenie, zachowanie agresywne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zwiększona libido, hiperseksualność.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia w celu wyeliminowania tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Mabo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku Donepezilo Mabo po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i na kartonie zewnętrznym, po oznaczeniu CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Mabo

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorku donepezylu,

co odpowiada 9,12 mg donepezylu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

laktoza jednowodna

skrobia kukurydziana

celuloza mikrokryształowa

hydroksypropyloceluloza

stearynian magnezu

powłoka filmowa:

10 mg:

hipromeloza

dwutlenek tytanu (E171)

glikol propylenowy

povidon (K25)

tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd Donepezilo Mabo 10 mg i zawartość opakowania

Donepezilo Mabo 10 mg tabletki powlekane to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek ten jest dostarczany w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Infarmade S.L

C/ Torre de los Herberos nº 35

Pol. Ind. „Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas

Sevilla

lub

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108, Madryt

Niniejszy lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod

następującymi nazwami:

Hiszpania: Donepezilo Mabo 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.