Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Мабо и для чего он применяется
2. Перед приёмом Донепезила Мабо
3. Как принимать Донепезил Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Мабо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Мабо и для чего его применяют

Донепезил Мабо относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Донепезил Мабо применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Препарат применяется только у взрослых.

2. Донепезил Мабо

Не принимайте Донепезил Мабо:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, родственным веществам (производным пиперидина) или любому из других компонентов препарата Донепезил Мабо.

(см. раздел 6, «Дополнительная информация»).

Особые меры предосторожности при применении Донепезила Мабо:

Проверьте, относится ли какое-либо из нижеуказанных предупреждений к вам или относилось в прошлом. Сообщите своему врачу:

• если вам предстоит хирургическое вмешательство, при котором будет применяться общий наркоз. Гидрохлорид донепезила может усиливать мышечную релаксацию во время анестезии;
• если у вас были заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• если у вас было заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе имеются определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• если у вас низкий уровень магния или калия в крови;
• если у вас когда-либо были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы принимаете определённые обезболивающие средства (нестероидные противовоспалительные препараты, известные как НПВП). Ваш врач будет контролировать ваше состояние;
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании. Ваш врач будет контролировать ваше состояние;
• если у вас когда-либо были судороги. Гидрохлорид донепезила может вызвать повторные приступы. Ваш врач будет контролировать ваше состояние;
• если у вас есть астма или другое хроническое заболевание лёгких. Ваше состояние может ухудшиться;
• если у вас когда-либо были заболевания печени. Исследования не проводились; поэтому отсутствует информация о безопасности применения гидрохлорида донепезила у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени;
• если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, например, лактозы.

Применение других лекарственных средств

Другие лекарства могут влиять на действие гидрохлорида донепезила, а также сами могут изменять его эффект. Гидрохлорид донепезила может взаимодействовать со следующими препаратами:

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• препараты для общей анестезии.

лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Применение Донепезила Мабо с пищей и напитками

Алкоголь может снижать эффект гидрохлорида донепезила. Поэтому будьте осторожны при одновременном применении алкоголя и гидрохлорида донепезила.

Беременность и лактация

Недостаточно данных для оценки эффективности гидрохлорида донепезила в период лактации. Не следует кормить грудью во время приёма донепезила.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только врач не сказал вам, что это безопасно.

Кроме того, Донепезил Мабо может вызывать утомляемость, головокружение и мышечные судороги, и если вы испытываете эти симптомы, вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Мабо

Следуйте точно указаниям врача по применению Донепезила Мабо. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое отвечает за ваш уход. Это поможет обеспечить правильный приём препарата в соответствии с назначением.

Доза принимаемого вами таблетированного препарата может изменяться в зависимости от продолжительности приёма и рекомендаций врача.

Обычная доза составляет одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Донепезила Мабо 5 мг (5 мг гидрохлорида донепезила) каждый вечер. Через месяц врач может порекомендовать вам принимать две таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Донепезила Мабо 5 мг (10 мг гидрохлорида донепезила) каждый вечер. Если у вас возникают нарушения сна, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил Мабо утром. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Коррекция дозы не требуется, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен постепенно и с осторожностью подбирать дозу в соответствии с вашими потребностями. При тяжёлых нарушениях функции печени следует с особой осторожностью применять Донепезил Мабо (см. раздел 2 «Перед приёмом Донепезила Мабо»). При необъяснённом заболевании печени врач может принять решение о полной отмене лечения гидрохлоридом донепезила.

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения: Принимайте таблетку Донепезила Мабо внутрь, запивая водой, вечером, перед сном.

Врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли больше Донепезила Мабо, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Не принимайте большее количество таблеток, чем предписано. При превышении дозы донепезила могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), мышечная слабость (коллапс) и непроизвольные сокращения мышц (судороги), а также усиление мышечной слабости — состояние, которое может быть опасным для жизни.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Донепезил Мабо

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Пропущенную дозу пропустите и примите следующую таблетку в обычное время на следующий день. Если вы не принимали препарат более недели, свяжитесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите приём Донепезила Мабо

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Мабо может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть:

• очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, принимающих гидрохлорид донепезила);
• частыми (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов, принимающих гидрохлорид донепезила);
• нечасткими (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов, принимающих гидрохлорид донепезила);
• редкими (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов, принимающих гидрохлорид донепезила);
• очень редкими (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов, принимающих гидрохлорид донепезила).

Дополнительные исследования

Нечасто: незначительное повышение концентрации в сыворотке крови определённого фермента мышц (креатинкиназа).

Сердце (нарушения сердечной деятельности)

Нечасто: замедление сердечного ритма (брадикардия).

Редко: нарушения проводимости сердца, приводящие к нарушению сердечного ритма (синусно-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада).

Частота неизвестна: изменения электрической активности сердца, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT», учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как torsade de pointes.

Нервная система (нарушения со стороны нервной системы)

Часто: обморок (синкопе), головокружение, нарушение сна (бессонница).

Нечасто: судороги.

Редко: неконтролируемые движения тела или лица (экстрапирамидные симптомы).

Желудок и кишечник (нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта)

Очень часто: диарея, тошнота.

Часто: рвота, нарушения со стороны живота.
Нечасто: внутреннее кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение), язвы (гастрит и дуоденит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Почки (нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей)

Часто: недержание мочи.

Кожа (нарушения со стороны кожи и подкожных тканей)

Часто: кожная сыпь, зуд (пруритус).

Мышцы (нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани)

Часто: мышечные судороги.

Питание (нарушения со стороны обмена веществ и питания)

Часто: потеря аппетита (анорексия).

Инфекции (инфекции и инвазии)

Часто: простуда.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Часто: несчастные случаи.

Общие нарушения (общие расстройства и изменения в месте введения)

Очень часто: головная боль.

Часто: утомляемость, боль.

Печень (нарушения со стороны гепатобилиарной системы)

Редко: нарушение функции печени, включая гепатит.

Психические нарушения (психиатрические расстройства)

Часто: галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет), возбуждение, агрессивное поведение.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): повышенное либидо, гиперсексуальность.

Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения для устранения этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора по лекарственным препаратам для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Донепезила Мабо

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Донепезил Мабо после истечения срока годности, указанного на блистере и на наружной упаковке, после надписи «CAD». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Мабо

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила,

что эквивалентно 9,12 мг донепезила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Целлюлоза микрокристаллическая
Гидроксипропилцеллюлоза
Стеарат магния

Плёночное покрытие:

10 мг:

Гипромеллоза
Диоксид титана (E171)
Пропиленгликоль
Повидон (K25)
Оксид железа жёлтый (E172)

Внешний вид Донепезила Мабо 10 мг и содержимое упаковки

Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

Infarmade S.L
Улица Торре-де-лос-Эрерос, № 35
Промышленная зона «Карретера-де-ла-Исла»
41703 Дос-Эрманас
Севилья

или

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Карретера-де-Фуэнкарраль, 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в октябре 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.