Донепезил Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезилу Кваліген
3. Як застосовувати Донепезил Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Кваліген і для чого його застосовують

Донепезил Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), що бере участь у процесах пам'яті, шляхом зменшення руйнування ацетилхоліну.

Донепезил Кваліген застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагнозом хвороба Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все важче виконують повсякденні дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Кваліген

Не приймайте Донепезил Кваліген

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезилу Кваліген

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Донепезилу Кваліген, якщо у Вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,

• напади або судоми,

• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда),

• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»,

• астма або інше тривале захворювання легень,

• захворювання печінки або гепатит,

  • труднощі з сечовипусканням або легка ниркова недостатність,
  • низький рівень магнію або калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил Кваліген не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасидон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

  • знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин

• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн та карбамазепін

• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин та бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• загальні анестетики

• м’язові релаксанти, наприклад, сукцінілхолін, діазепам

  • ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Якщо Вам необхідна операція з загальним знеболенням, повідомте лікареві, що Ви приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на кількість необхідного знеболення.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю або легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Прийом Донепезилу Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Не вживайте алкоголю під час лікування таблетками Донепезил Кваліген, вкритими плівковою оболонкою, оскільки це може змінити ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Кваліген містить лактозу та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезил Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити вам приймати Донепезил Кваліген вранці.

Донепезил Кваліген призначається перорально.

Дорослі та пацієнти похилого віку

Лікування Донепезилом Кваліген починають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері перед сном.

Проковтніть таблетки, запивши склянкою води, увечері перед сном.

Через місяць лікування лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері перед сном. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Як довго слід приймати Донепезил Кваліген?

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Вам потрібно буде регулярно відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Кваліген, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню, якщо ви прийняли надто багато Донепезилу Кваліген. З собою візьміть таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цей вкладений листок та/або упаковку, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Ознаки передозування включають нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнене серцебиття, зниження артеріального тиску, депресію дихання, втрату свідомості та напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Кваліген:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного дня у звичний час.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом ліків.

Якщо ви перервали лікування Донепезилом Кваліген:

Не припиняйте прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без вказівки лікаря. Якщо лікування перерветеся, позитивний ефект може поступово зменшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час прийому донепезилу.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник один із наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Порушення функції печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Шлунково-кишкова кровотеча. Симптоми: виходження чорного, дьогтистого стільця або крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Приступи або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням загального стану, лихоманкою або темним забарвленням сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до летального наслідку та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея.
• нудота (неприємні відчуття у шлунку).
• Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• звичайний застудний стан.
• втрата апетиту.
• галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає), агресивна поведінка, незвичайні сни, включаючи кошмари, збудження, які зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• запаморочення, нудота, труднощі заснути.
• блювота, розлади живота.
• висип, свербіж.
• м’язові судоми.
• неможливість утримати сечу.
• втому, біль.
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• судоми.
• уповільнення серцевого ритму.
• шлунково-кишкова кровотеча, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• незначне підвищення рівня в крові ферменту креатинкінази.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.
• серцевий блок.
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, западання у непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідними м’язовими скороченнями, призводить до аномального нахилу тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Кваліген

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), натрію кроскармелоза (Е-466), магнію стеарат (Е-572) та Опадрі білий (полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Кваліген 5 мг представлений у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «D5» на одній із сторін.

Донепезил Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в одному розмірі упаковки, що містить 28 таблеток, у блистері, виготовленому з ПВХ/ПВдК із алюмінієвою фольгою з заднього боку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/