Donepezilo Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Qualigen
3. Come prendere Donepezilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Qualigen e a cosa serve

Donepezilo Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli cerebrali di una sostanza (acetilcolina), coinvolta nella memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

Donepezilo Qualigen è utilizzato per trattare i sintomi della demenza nelle persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, le persone affette da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le attività della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Qualigen

Non prenda Donepezilo Qualigen

Se è allergico al cloridrato di donepezilo o ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Qualigen

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Qualigen se soffre o ha sofferto di:

• ulcere gastriche o duodenali,

• attacchi o convulsioni,

• patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico),

• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»,

• asma o altre malattie polmonari croniche,

• problemi epatici o epatite,

  • difficoltà a urinare o insufficienza renale lieve,
  • livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

Donepezilo Qualigen non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Donepezilo Qualigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone

• farmaci per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• farmaci antifungini, come il ketoconazolo

• altri farmaci per la malattia di Alzheimer, es. galantamina

  • analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio, aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.

• anticolinergici, es. tolterodina.

• anticonvulsivanti es. fenitoina e carbamazepina,

• farmaci per malattie cardiache es. chinidina e beta-bloccanti (propranololo e atenololo),

• anestetici generali,

• rilassanti muscolari es. succinilcolina, diazepam,

  • farmaci senza prescrizione, es. rimedi a base di piante

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo donepezilo. Ciò perché il medicinale può influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Assunzione di Donepezilo Qualigen con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non interferiscono con l'effetto del donepezilo.

Non beva alcol durante il trattamento con compresse rivestite con film di Donepezilo Qualigen, poiché può alterare l'efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta allattando, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua patologia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Qualigen contiene lattosio e sodio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di andare a letto. Dopo un mese, il medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di andare a letto.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Qualigen al mattino.

Donepezilo Qualigen viene somministrato per via orale.

Adulti e pazienti anziani

Il trattamento con Donepezilo Qualigen inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno, la sera, prima di andare a letto.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua la sera prima di andare a letto.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a 10 mg, una volta al giorno, la sera, prima di andare a letto. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Per quanto tempo deve prendere Donepezilo Qualigen?

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Dovrà sottoporsi periodicamente a visite mediche per la revisione del trattamento e la valutazione dei sintomi.

Se assume una quantità di Donepezilo Qualigen superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale qualora avesse assunto una quantità eccessiva di Donepezilo Qualigen. Porti con sé le compresse rivestite con film, questo foglio illustrativo e/o la confezione, in modo da mostrare al medico ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I segni di un sovradosaggio comprendono nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, depressione respiratoria, perdita di coscienza e crisi o convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo Qualigen:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il giorno seguente, all'ora stabilita.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Qualigen:

Non smetta di assumere le compresse rivestite con film senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i benefici ottenuti potrebbero ridursi gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante l’assunzione di donepezil.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Disturbi epatici, ad es. epatite. I sintomi di epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrointestinale. I sintomi sono evacuazioni nere come catrame o presenza di sangue dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Attacco o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.
• nausea (malessere).
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• raffreddore comune.
• perdita di appetito.
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), comportamento aggressivo, sogni insoliti inclusi incubi, agitazione, che si risolvono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
• capogiri, vertigini, difficoltà a dormire.
• vomito, disturbi addominali.
• eruzione cutanea, prurito.
• crampi muscolari.
• incontinenza urinaria.
• affaticamento, dolore.
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• convulsioni.
• rallentamento del battito cardiaco.
• emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali.
• lieve aumento dei livelli ematici dell’enzima creatinkinasi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.
• blocco cardiaco.
• disturbi epatici, inclusa epatite.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere rilevate in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Qualigen

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica (E-466), stearato di magnesio (E-572) e Opadry bianco (alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Qualigen 5 mg si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse e incise con la sigla “D5” su una delle due facce.

Donepezilo Qualigen 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in un formato di confezionamento contenente 28 compresse, in blister costituito da PVC/PVdC con lamina di alluminio sul retro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/