Донепезил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Квалиген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Донепезила Квалиген
3. Как принимать Донепезил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Квалиген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Квалиген и для чего его применяют

Донепезил Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в процессах памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.

Донепезил Квалиген применяют для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневными делами.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Квалиген

Не принимайте Донепезил Квалиген

Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Квалиген, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• приступы или судороги,
• заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, известные как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• астма или другое хроническое заболевание лёгких,
• проблемы с печенью или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность,
• низкий уровень магния или калия в крови.

Сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Донепезил Квалиген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Донепезил Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол,
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты при психозе, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone,
• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
• антихолинергические средства, например, толтеродин,
• противосудорожные препараты, например, фенитоин и карбамазепин,
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин и бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• общие анестетики,
• миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам,
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Приём Донепезила Квалиген вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила.

Не употребляйте алкоголь во время лечения таблетками Донепезил Квалиген, покрытыми плёночной оболочкой, поскольку это может изменить эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, вы не должны принимать этот препарат.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Квалиген содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер перед сном. Через месяц врач может назначить вам дозу 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Квалиген утром.

Донепезил Квалиген принимается внутрь.

Взрослым и пожилым пациентам

Лечение Донепезилом Квалиген начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день вечером перед сном.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды вечером перед сном.

Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Как долго следует принимать Донепезил Квалиген?

Длительность лечения определит врач.

Вам необходимо периодически посещать врача для контроля проводимого лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли Донепезил Квалиген в дозе больше, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы приняли слишком много Донепезила Квалиген. Возьмите с собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, данный листок-вкладыш и/или упаковку, чтобы показать врачу, что именно вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, снижение артериального давления, угнетение дыхания, потерю сознания, а также приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Квалиген:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте обычную дозу в следующий день в обычное время.

Если вы пропустили приём препарата более чем на неделю, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите приём Донепезила Квалиген:

Не прекращайте приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, без указания врача. При прекращении лечения постепенно могут уменьшиться положительные эффекты терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приёма донепезила.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты. Может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Поражения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 человек).
• Желудочно-кишечное кровотечение. Симптомы: чёрный дегтеобразный стул или кровь в стуле (возможны у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (возможны у до 1 из 100 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боли в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея;
• тошнота (укачивание);
• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• простуда;
• потеря аппетита;
• галлюцинации (зрительные или слуховые, восприятие несуществующих объектов), агрессивное поведение, необычные сновидения, включая кошмары, возбуждение — эти симптомы исчезают при снижении дозы или прекращении лечения;
• головокружение, укачивание, бессонница;
• рвота, нарушения со стороны живота;
• кожная сыпь, зуд;
• мышечные судороги;
• недержание мочи;
• утомляемость, боль;
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• судороги;
• брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;
• незначительное повышение уровня в крови фермента креатинкиназы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• мышечная ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей;
• сердечная блокада;
• поражения печени, включая гепатит.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

• нарушения сердечной деятельности, выявляемые при электрокардиографии (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»;
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения ритма сердца, известного как «torsade de pointes»;
• повышенное либидо, гиперсексуальность;
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц, сопровождающимся аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Донепезила Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Квалиген

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), натрия кроскармеллоза (Е-466), магния стеарат (Е-572) и Opadry белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Квалиген 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «D5» на одной из сторон.

Донепезил Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступен в одной расфасовке, содержащей 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Санть-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Дублин 13

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/