Donepezyl Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Qualigen i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Qualigen
3. Jak stosować Donepezilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Qualigen i do czego służy

Donepezilo Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezilo Qualigen zwiększa poziom w mózgu substancji (acetylocholiny) zaangażowanej w pamięć, zmniejszając jej rozkład.

Donepezilo Qualigen stosuje się do leczenia objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie osoby chore na alzheimerowską demencję coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Qualigen

Nie przyjmuj Donepezilo Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu lub pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Qualigen

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Qualigen, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy,

• napady lub drgawki,

• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),

• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub masz historię pewnych nieregularnych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma „wydłużenie odcinka QT”,

• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,

• choroby wątroby lub zapalenie wątroby,

  • trudności z oddawaniem moczu lub łagodne niewydolność nerek,
  • niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezilo Qualigen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Donepezilo Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol

• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidon

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina

  • leki przeciwbólowe lub leczenie artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna.

• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina i karbamazepina,

• leki na chorobę serca, np. chinidyna i beta-blokery (propranolol i atenolol),

• znieczulenie ogólne,

• relaksanty mięśniowe, np. sukcynylolina, diazepam,

  • leki bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość koniecznego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Przyjmowanie Donepezilo Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na działanie donepezylu.

Nie powinieneś pić alkoholu w czasie leczenia tabletkami powlekanymi Donepezilo Qualigen, ponieważ może to zmienić skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Donepezyl może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Qualigen zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo Qualigen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) raz dziennie wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) raz dziennie wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Qualigen rano.

Donepezilo Qualigen stosuje się doustnie.

Osoby dorosłe i osoby starsze

Leczenie Donepezilo Qualigen rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, podawanej raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody wieczorem przed pójściem spać.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem przed pójściem spać. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Qualigen?

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny stanu zdrowia i monitorowania objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Qualigen niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Donepezilo Qualigen. Zabierz tabletki powlekane filmem, ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycjologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, pocenie się, zwolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność oddechową, utratę przytomności oraz napady drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezilo Qualigen:

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu o zwyczajnej porze.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez ponad tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Qualigen:

Nie przerywaj przyjmowania tabletek powlekanych filmem bez wyraźnej zgody lekarza. Przerwanie leczenia może prowadzić do stopniowego zmniejszenia pozytywnych efektów terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania donepezylu.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Zaburzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1 000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie przewodu pokarmowego. Objawy to oddawanie czarnych, smoлистych stolców lub krwi z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napad drgawkowy lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz złe samopoczucie, gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo często występujące (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.
• nudności (zawroty głowy).
• ból głowy.

Często występujące (może występować u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), zachowanie agresywne, nietypowe sny, w tym koszmary, pobudzenie – ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, omdlenia, trudności z zasypianiem.
• wymioty, zaburzenia brzuszne.
• wysypka skórna, świąd.
• skurcze mięśni.
• nietrzymanie moczu.
• zmęczenie, ból.
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Nieczołowo występujące (może występować u do 1 na 100 osób):

• drgawki.
• zwolnienie rytmu serca.
• krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy.
• niewielki wzrost poziomu enzymu kreatynokinazy we krwi.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• blok serca.
• Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, powodującym nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Donepezil Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Qualigen

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 5 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa só croskarboksymetylowej (E-466), stearyna magnezu (E-572) oraz Opadry biały (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Qualigen 5 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D5” na jednej ze stron.

Donepezilo Qualigen 5 mg tabletki powlekane są dostępne w jednym rozmiarze opakowania zawierającym 28 tabletek, w blisterze wykonanym z PVC/PVdC z folią aluminiową po stronie tylnej.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/