Донепезил Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Донепезил Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Кваліген
3. Як приймати Донепезил Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Кваліген і для чого його застосовують

Донепезил Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), що бере участь у процесах пам'яті, шляхом уповільнення її руйнування.

Донепезил Кваліген застосовують для лікування симптомів деменції у пацієнтів із діагнозом хвороба Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості. Симптоми включають втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті хворі на хворобу Альцгеймера все важче справляються з повсякденними діями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Кваліген

Не приймайте Донепезил Кваліген

Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу або похідні піперидину або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Кваліген

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Кваліген, якщо Ви маєте або мали:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Ваших родичів є «подовження інтервалу QT»,
• астму або інше хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легку ниркову недостатність,
• низький рівень магнію або калію в крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил Кваліген не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезил Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпразидон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак, антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин

• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн та карбамазепін

• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин та бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• загальні анестетики

• м’язові релаксанти, наприклад, сукцинохолін, діазепам

• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Якщо Вам необхідна хірургічна операція з загальним знеболенням, повідомте лікареві, що Ви приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетику.

Донепезил може застосовуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю або легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Прийом Донепезил Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Не вживайте алкоголю під час лікування таблетками Донепезил Кваліген, вкритими плівковою оболонкою, оскільки це може змінити ефективність лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте грудьми, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно.

Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами.

Донепезил Кваліген містить лактозу та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Донепезил Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити вам приймати Донепезил Кваліген вранці.

Донепезил Кваліген призначають перорально.

Дорослі та літні пацієнти

Лікування Донепезилом Кваліген починають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, перед сном.

Проковтніть таблетки, запивши склянкою води, увечері перед сном.

Через місяць після початку лікування лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері, перед сном. Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг/добу.

Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Як довго потрібно приймати Донепезил Кваліген?

Тривалість лікування визначить лікар.

Вам потрібно буде регулярно відвідувати лікаря для контролю ефективності лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Кваліген, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо ви прийняли надмірну дозу Донепезилу Кваліген. З собою візьміть таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цей листок-вкладиш та/або упаковку, щоб показати лікарю, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ознаки передозування включають нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцебиття, зниження артеріального тиску, депресію дихання, втрату свідомості та напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Кваліген:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть звичну дозу наступного дня у звичайний час.

Якщо ви забули приймати ліки більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом.

Якщо ви перервали лікування Донепезилом Кваліген:

Не припиняйте прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою, без вказівки лікаря. Якщо лікування перервати, позитивний ефект може поступово зменшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час прийому донепезилу.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть одні з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Порушення функції печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Шлунково-кишкові кровотечі. Симптоми: виходження чорного, дьогтюватого стільника або крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Приступи або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальний стан, є лихоманка або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея.
• нудота (неприємні відчуття у шлунку).
• головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• звичайний застудний стан.
• втрата апетиту.
• галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає), агресивна поведінка, незвичайні сни, включаючи кошмари, тривожність, які зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• запаморочення, нудота, труднощі заснути.
• блювота, розлади живота.
• висип на шкірі, свербіж.
• м’язові судоми.
• неможливість утримати сечу.
• втому, біль.
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• судоми.
• уповільнення серцевого ритму.
• шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• незначне підвищення рівня в крові ферменту креатинкінази.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.
• серцевий блок.
• порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Кваліген

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза (Е-466), магнію стеарат (Е-572) та Opadry жовтий (полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк, заліза оксид жовтий (Е-172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «D10» на одній із сторін.

Донепезил Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в одному розмірі упаковки, що містить 28 таблеток, у блистері, виготовленому з ПВХ/ПВдХ із алюмінієвою фольгою з зовнішнього боку.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2022

Деталізовану та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/