Donepezilo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Qualigen
3. Come prendere Donepezilo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Qualigen e a cosa serve

Donepezilo Qualigen appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli cerebrali di una sostanza (acetilcolina), coinvolta nella memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

Donepezilo Qualigen viene utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, le persone affette da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Qualigen

Non prenda Donepezilo Qualigen

Se è allergico al cloridrato di donepezil o ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali,
• attacchi o convulsioni,
• patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico),
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di particolari ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungamento dell'intervallo QT»,
• asma o altre malattie polmonari croniche,
• problemi epatici o epatite,
• difficoltà a urinare o insufficienza renale lieve,
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

Donepezilo Qualigen non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Donepezilo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• antifungini, come il ketoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad es. galantamina

• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio, aspirina, antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o diclofenac sodico, anticolinergici, ad es. tolterodina

• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina e carbamazepina

• medicinali per malattie cardiache, ad es. chinidina e beta-bloccanti (propranololo e atenololo)

• anestetici generali

• miorilassanti, ad es. succinilcolina, diazepam

• medicinali senza prescrizione, ad es. rimedi a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo donepezil. Ciò perché il medicinale può influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezil può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezil.

Assunzione di Donepezilo Qualigen con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non interferiscono con l'effetto del donepezil.

Non beva alcol durante il trattamento con compresse rivestite con film di Donepezilo Qualigen, poiché può modificare l'efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se è in allattamento, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Donepezil può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Qualigen contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di coricarsi. Dopo un mese, il medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Qualigen al mattino.

Donepezilo Qualigen viene somministrato per via orale.

Adulti e pazienti anziani

Il trattamento con Donepezilo Qualigen inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno, la sera, prima di coricarsi.

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua la sera prima di coricarsi.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno la sera, prima di coricarsi. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Non modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Qualigen?

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Dovrà effettuare visite mediche periodiche per la revisione del trattamento e la valutazione dei sintomi.

Se assume una quantità di Donepezilo Qualigen superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto un quantitativo eccessivo di Donepezilo Qualigen. Porti con sé le compresse rivestite con film, questo foglietto illustrativo e/o la confezione per mostrare al medico ciò che ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I segni di un sovradosaggio comprendono nausea, vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, depressione respiratoria, perdita di coscienza e crisi o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Qualigen:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il giorno seguente all'orario consueto.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Qualigen:

Non interrompa l'assunzione delle compresse rivestite con film senza averne prima parlato con il medico. Se il trattamento viene interrotto, gli effetti positivi potrebbero diminuire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante l'assunzione di donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Disturbi epatici, ad es. epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e malessere (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrointestinale. I sintomi sono evacuazioni nere, simili a catrame, o sangue nel retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Attacco o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.
• nausea (malessere).
• cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• raffreddore comune.
• perdita di appetito.
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), comportamento aggressivo, sogni insoliti inclusi incubi, agitazione, che si risolvono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
• capogiri, vertigini, difficoltà a dormire.
• vomito, disturbi addominali.
• eruzione cutanea, prurito.
• crampi muscolari.
• incontinenza urinaria.
• affaticamento, dolore.
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• convulsioni.
• battito cardiaco lento.
• emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali.
• lieve aumento dei livelli ematici dell'enzima creatinchinasi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.
• blocco cardiaco.
• disturbi epatici, inclusa epatite.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alterazioni dell'attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell'intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Qualigen

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica (E-466), stearato di magnesio (E-572) e Opadry giallo (alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco, ossido di ferro giallo (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Qualigen 10 mg si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore giallo, rotonde, biconvesse e incise con la scritta “D10” su una delle facce.

Donepezilo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in un formato da 28 compresse, con blister in PVC/PVdC e lamina di alluminio sul lato posteriore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublino 13

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/