Donepezyl Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Donepezilo hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Qualigen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Qualigen
3. Jak stosować Donepezilo Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezilo Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Qualigen i do czego służy

Donepezilo Qualigen należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezilo Qualigen zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu – substancji uczestniczącej w procesach pamięci – poprzez zmniejszenie jej rozkładu.

Donepezilo Qualigen stosuje się do leczenia objawów demencji u osób z rozpoznaniem choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie osoby chore na Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Qualigen

Nie przyjmuj leku Donepezilo Qualigen

Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Qualigen.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezilo Qualigen, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy,
• napady lub drgawki,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub miałeś w przeszłości pewne zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie odcinka QT”,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną niewydolność nerek,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Donepezilo Qualigen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Donepezilo Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon,
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna,
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol,
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy, antycholinergiki, np. tolterodyna,
• przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina,
• leki na chorobę serca, np. chinidyna i blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol),
• środki znieczyniające ogólnego działania,
• relaksanty mięśniowe, np. sukcynylolina, diazepan,
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

W przypadku zabiegu operacyjnego z zastosowaniem znieczynienia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczynienia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Stosowanie leku Donepezilo Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie donepezylu.

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia tabletkami powlekanymi Donepezilo Qualigen, ponieważ może to zmienić skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie należy przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Donepezyl może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Qualigen zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Donepezilo Qualigen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) co wieczór przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) co wieczór przed pójściem spać.

Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Qualigen rano.

Donepezilo Qualigen stosuje się doustnie.

Odmładzi i osoby starsze

Leczenie Donepezilo Qualigen rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać.

Tabletki należy połykać z szklanką wody wieczorem przed pójściem spać.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie, wieczorem przed pójściem spać. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Qualigen?

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.

Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Qualigen niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Donepezilo Qualigen. Zabierz ze sobą tabletki powlekane filmem, ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnione tętno, obniżone ciśnienie krwi, niewydolność oddechową, utratę przytomności oraz napady lub drgawki.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezilo Qualigen:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W następnym dniu zażyj zwykłą dawkę o zwyczajowej porze.

Jeśli zapomnisz zażyć leku przez więcej niż jeden tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Qualigen:

Nie przerywaj przyjmowania tabletek powlekanych filmem bez wyraźnej zgody lekarza. Przerwanie leczenia może powodować stopniowe zmniejszanie się pozytywnych efektów terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych podczas przyjmowania donepezylu.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Zaburzenia wątroby np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego. Objawy to wydalanie kału o czarnym, smołowatym wyglądzie lub obecność krwi w stolcu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napad lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.
• nudności (zawroty głowy).
• ból głowy.

Często (może występować u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), zachowanie agresywne, nietypowe sny, w tym koszmary, pobudzenie – ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, omdlenia, trudności z zasypianiem.
• wymioty, zaburzenia brzuszne.
• wysypka skórna, świąd.
• skurcze mięśni.
• nietrzymanie moczu.
• zmęczenie, ból.
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Niekoniecznie często (może występować u do 1 na 100 osób):

• drgawki.
• zwolnienie rytmu serca.
• krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy.
• niewielki wzrost poziomu enzymu kreatynokinazy we krwi.

Rzadko (może występować u do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• blok serca.
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan obejmujący nieświadome skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylania ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Donepezil Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Qualigen

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 10 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa croscarmelozoza (E-466), stearynian magnezu (E-572) oraz Opadry żółty (alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk, tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Qualigen 10 mg dostępne jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „D10” po jednej stronie.

Donepezilo Qualigen 10 mg tabletki powlekane są dostępne w jednym rozmiarze opakowania zawierającym 28 tabletek, w blistrze wykonanym z PVC/PVdC z folią aluminiową po stronie tylnej.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Niche Generics Ltd

Jednostka 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/