Донепезил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Квалиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Донепезила Квалиген
3. Как принимать Донепезил Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Квалиген и для чего он применяется

Донепезил Квалиген относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в процессах памяти, за счёт замедления его распада.

Донепезил Квалиген применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с повседневными делами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезила Квалиген

Не принимайте Донепезил Квалиген

Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезила Квалиген, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
• приступы или судороги,
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается «удлинение интервала QT»,
• астма или другое хроническое заболевание лёгких,
• проблемы с печенью или гепатит,
• затрудненное мочеиспускание или лёгкая почечная недостаточность,
• низкий уровень магния или калия в крови.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Донепезил Квалиген не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол,
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone,
• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол,
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин,
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак, антихолинергические средства, например, толтеродин,
• противосудорожные препараты, например, фенитоин и карбамазепин,
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин и бета-блокаторы (пропранолол и атенолол),
• общие анестетики,
• миорелаксанты, например, сукцинилхолин, диазепам,
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общего наркоза, сообщите врачу, что вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени или почек. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать донепезил.

Приём Донепезила Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила.

Не употребляйте алкоголь во время лечения таблетками Донепезила Квалиген, покрытыми плёночной оболочкой, поскольку это может изменить эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только врач не сказал вам, что это безопасно.

Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Донепезил Квалиген содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждый вечер перед сном. Через месяц врач может назначить вам увеличение дозы до 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждый вечер перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать Донепезил Квалиген утром.

Донепезил Квалиген принимается внутрь.

Взрослые и пожилые пациенты

Лечение Донепезилом Квалиген начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день, вечером перед сном.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды вечером перед сном.

Через месяц лечения врач может назначить вам увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг/сутки.

Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Как долго следует принимать Донепезил Квалиген?

Продолжительность лечения определит ваш врач.

Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля эффективности лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли больше Донепезила Квалиген, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы приняли слишком много Донепезила Квалиген. Возьмите с собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, данный лист-вкладыш и/или упаковку, чтобы показать врачу, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, снижение артериального давления, угнетение дыхания, потерю сознания, приступы или судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Квалиген:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте обычную дозу на следующий день в обычное время.

Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Квалиген:

Не прекращайте приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, без указания врача. При прекращении лечения положительный эффект может постепенно снизиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов во время приёма донепезила.

Серьёзные побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Поражения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1000 человек).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 человек).
• Желудочно-кишечное кровотечение. Симптомы: испражнения чёрного, дёгтеобразного цвета или кровь в прямой кишке (возможны у до 1 из 100 человек).
• Приступы или судороги (возможны у до 1 из 100 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно ухудшается общее самочувствие, наблюдается лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея.
• тошнота (укачивание).
• головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• простуда.
• потеря аппетита.
• галлюцинации (видение или слышание того, чего нет), агрессивное поведение, необычные сновидения, включая кошмары, возбуждение, которые исчезают после снижения дозы или прекращения лечения.
• головокружение, укачивание, трудности со сном.
• рвота, нарушения в животе.
• кожная сыпь, зуд.
• мышечные судороги.
• недержание мочи.
• усталость, боль.
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• судороги.
• брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• незначительное повышение уровня в крови фермента креатинкиназы.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• скованность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.
• сердечная блокада.
• поражения печени, включая гепатит.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиографии (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes».
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Донепезила Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Квалиген

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-466), стеарат магния (Е-572) и Opadry жёлтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк, оксид железа жёлтый (Е-172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Квалиген 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «D10» на одной из сторон.

Донепезил Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, доступен в одной расфасовке, содержащей 28 таблеток в блистере из ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой с обратной стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель:

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Дублин 13

Ирландия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/