Донепезил Крка 10 мг таблетки для орального розсмоктування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Крка 10 мг таблетки для орального розсмоктування EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Крка і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Донепезил Крка

3. Як застосовувати Донепезил Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Донепезилу Крка

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Крка і для чого його застосовують

Донепезил Крка містить активну речовину — гідрохлорид донепезилу. Донепезил Крка (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень певної речовини (ацетилхоліну) у мозку, яка бере участь у функції пам’яті, зменшуючи розпад ацетилхоліну.

Донепезил Крка застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера легкого або помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. У результаті хворі на хворобу Альцгеймера все важче справляються зі своїми звичайними повсякденними діями.

Донепезил Крка застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезил Крка

Не приймайте Донепезил Крка:

• якщо у вас алергія на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезил Крка, якщо у вас є або були:

• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки;
• напади або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або історія певних аномалій серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або будь-яке захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Донепезил Крка не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Також у майбутньому повідомляйте про будь-які ліки, які ви можливо прийматимете, якщо продовжуватимете терапію Донепезил Крка. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезил Крка.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол);
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин);
• ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, zipрасідон);
• ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин);
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол;
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад: галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад: аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад: толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад: фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від серцевих захворювань, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол);
• м’язові розслаблювачі, наприклад: сукцинохолін;
• загальний наркоз;
• безрецептурні ліки, наприклад, фітотерапевтичні засоби.

Якщо ви будете проходити хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, вам слід повідомити лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезил Крка. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетику.

Донепезил Крка можна застосовувати пацієнтам із захворюваннями нирок або з легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Крка.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ця людина допоможе вам приймати ліки так, як це передбачено.

Прийом Донепезил Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезил Крка.

Донепезил Крка не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не годуйте дитину груддю під час лікування Донепезил Крка.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезил Крка містить:

• Аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Донепезилу Крка, яку ви повинні приймати

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг щоночі перед сном.

Через місяць ваш лікар може призначити вам 10 мг щоночі перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Крка вранці.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щоночі.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без поради свого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Таблетки для орального розсмоктування Донепезилу Крка є крихкими. Не слід натискати на них крізь алюмінієву фольгу блистерної упаковки, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть одну таблетку з блистера, як описано нижче:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку від решти блистера, обережно розірвавши по пунктирній лінії, що обмежує комірку.
2. Відтягніть край фольги, поки вона повністю не відірветься.
3. Випустіть таблетку у долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик, як тільки ви її вийняли з упаковки.

Через кілька секунд таблетка почне розчинятися у роті і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, ротова порожнина повинна бути порожньою.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Донепезилу Крка у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Крка, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди беріть із собою цей листок-інструкцію та таблетки.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття), блювоту (нудоту), пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми (напади).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Крка

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати ліки понад тиждень, зателефонуйте своєму лікареві, перш ніж приймати наступну таблетку.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Крка

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом Донепезилу Крка, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Крка

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Вам потрібно періодично відвідувати свого лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали Донепезил Крка.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Донепезил Крка.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
• шлункові або дванадцятипалокишкові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку, погане самопочуття між пупком і ребрами (нестравність) (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 з 100 людей)
• судоми або напади (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 з 10 000 людей)
• слабкість м’язів, чутливість або біль, особливо якщо водночас погано себе почуваєте, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, що потенційно може бути смертельним і призвести до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз) (може виникати у до 1 з 10 000 людей)

Невідома частота:

• зміни серцевої діяльності, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• звичайне застудне захворювання
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи жахітні сни
• збудження
• агресивна поведінка
• запаморочення
• головокружіння
• незручність у шлунку
• висип
• утрата сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові травми)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• уповільнення серцебиття
• підвищена слинаутворення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• підвищена статева збудливість
• синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним згинанням тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Крка

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка для орального розсмоктування містить 10,43 мг моногідрату гідрохлориду донепезилу, що відповідає 10 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор банановий (мальтодекстрин, декстроза, сахароза та гумі арабіка), аспартам (Е951), силікат кальцію та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Донепезил Крка та вміст упаковки

Таблетки для орального розсмоктування, білі, круглі, з фаскою.

Таблетки доступні в картонних коробках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток для орального розсмоктування у блістерах.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний виробник

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).