Донепезил Крка 10 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Крка 10 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезила Крка
3. Как принимать Донепезил Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезила Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Крка и для чего он применяется

Донепезил Крка содержит действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Донепезил Крка (гидрохлорид донепезила) относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, за счёт замедления распада ацетилхолина.

Донепезил Крка применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой или умеренной степени тяжести. Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате больные болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.

Донепезил Крка применяется только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Донепезил Крка

Не принимайте Донепезил Крка:

• если Вы аллергичны на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Донепезил Крка, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• приступы или судороги;
• заболевание сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения сердечного ритма, называемые «torsade de pointes», либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или любое заболевание лёгких;
• проблемы с печенью или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Также проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Донепезил Крка у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Донепезил Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Также сообщите в дальнейшем о любых новых лекарствах, которые Вы можете начать принимать во время терапии Донепезил Крка. Это необходимо, поскольку данные препараты могут ослабить или усилить действие Донепезил Крка.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);
• препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин);
• препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон);
• препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин);
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например: галантамин;
• обезболивающие или средства при артрите, например: аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия;
• антихолинергические препараты, например: толтеродин;
• противосудорожные препараты, например: фенитоин, карбамазепин;
• препараты при сердечных заболеваниях, например: хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например: сукцинилхолин;
• общая анестезия.

Если Вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Крка. Причиной этого является то, что данный препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил Крка может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Крка.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Этот человек будет помогать Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезил Крка с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие Донепезил Крка.

Донепезил Крка не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не кормите грудью своего ребёнка во время лечения Донепезил Крка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Состав Донепезил Крка:

• Аспартам (Е951)

Этот препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

• Глюкоза (декстроза) и сахароза

Этот препарат содержит глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка Донепезил Крка, которую вы должны принимать

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки вечером перед сном.

Через месяц ваш врач может назначить вам дозу 10 мг один раз в сутки вечером перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может посоветовать вам принимать Донепезил Крка утром.

Дозировка принимаемого вами таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки вечером.

Всегда соблюдайте рекомендации своего врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат.

Не изменяйте дозировку самостоятельно без консультации с врачом.

Как принимать ваше лекарство

Рассасываемые таблетки Донепезил Крка являются хрупкими. Не следует надавливать на них через алюминиевую фольгу блистера, поскольку это может повредить таблетку. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться. Извлекайте таблетку из блистера следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальной части блистера, аккуратно разрывая по перфорированной линии, ограничивающей ячейку.
2. Отогните край фольги, пока она полностью не отделится.
3. Дайте таблетке выпасть на ладонь.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассасываться во рту и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.

Применение у детей и подростков

Применение Донепезил Крка у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезил Крка, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или с ближайшей больницей, если вы приняли больше препарата, чем положено. Всегда имейте при себе данный листок-вкладыш и свои таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги (припадки).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Донепезил Крка

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать препарат более недели, свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить приём таблеток.

Если вы прекратите приём Донепезил Крка

Не прекращайте приём таблеток, если этого не посоветовал ваш врач. Если вы прекратите приём Донепезил Крка, эффект лечения будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Крка

Ваш врач или фармацевт посоветуют вам, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали от пациентов, принимавших Донепезил Крка.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время приема Донепезил Крка.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, темная моча (возможно у до 1 из 1 000 человек)
• желудочные или двенадцатиперстные язвы. Симптомы язв: боль в желудке, ощущение дискомфорта между пупком и ребрами (диспепсия) (возможно у до 1 из 100 человек)
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к черному дегтеобразному стулу или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 человек)
• судороги или приступы (возможно у до 1 из 100 человек)
• лихорадка с мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 человек)
• мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или темная моча. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, которое потенциально может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна:

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, известного как «Torsade de Pointes»

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• диарея
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• мышечные судороги
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• необычные сны, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обморок
• головокружение
• дискомфорт в желудке
• сыпь
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или получать случайные травмы)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• медленный сердечный ритм
• повышенное слюноотделение

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• ригидность, дрожь или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• повышенное либидо
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезил Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Особые условия хранения по температуре для этого препарата не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Крка

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая рассасываемая таблетка содержит 10,43 мг моногидрата гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 10 мг гидрохлорида донепезила.

• Прочие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор банановый (мальтодекстрин, декстроза, сахароза и камедь аравийская), аспартам (Е951), силикат кальция и стеарат магния.

Внешний вид Донепезил Крка и содержание упаковки

Рассасываемые таблетки, белые, круглые, с фаской.

Таблетки доступны в картонных коробках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 рассасываемых таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).