Donepezyl Krka 10 mg tabletki burodispersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Krka 10 mg tabletki do spożycia EFG

chlorek donepezylu

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Krka
3. Jak przyjmować Donepezilo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Donepezilo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Krka i do czego jest stosowany

Donepezilo Krka zawiera substancję czynną w postaci chlorku donepezylu. Donepezilo Krka (chlorku donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która bierze udział w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Donepezilo Krka stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowanie nasilony chorobę Alzheimera. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz większy trudności mają w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezilo Krka stosuje się wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Donepezilo Krka

Nie przyjmuj Donepezilo Krka:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania leku Donepezilo Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• napady drgawkowe;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub historię występowania pewnych nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „wydłużenie odcinka QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• astmę lub jakąkolwiek chorobę płuc;
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek;

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Donepezilo Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Donepezilo Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Poinformuj również w przyszłości o wszystkich lekach, które możesz przyjmować podczas terapii lekiem Donepezilo Krka. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie leku Donepezilo Krka.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron, sotalol);
• leki stosowane w depresji (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna);
• leki stosowane w psychotach (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon);
• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna);
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol;
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu reumatyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol);
• leki rozkurczające mięśnie, np. sukcynylcholina;
• znieczulenie ogólne;
• leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe.

Jeśli planowana jest operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz lek Donepezilo Krka. Wynika to z faktu, że lek ten może wpływać na ilość koniecznej dawki znieczulenia.

Donepezilo Krka może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezilo Krka.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty o imieniu osoby opiekującej się Tobą. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie leku Donepezilo Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie leku Donepezilo Krka.

Nie należy przyjmować leku Donepezilo Krka w połączeniu z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Donepezilo Krka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, lek ten może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Krka zawiera:

• Aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdym tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalanyny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

• Glukoza (dekstroza) i sacharoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Donepezilo Krka, którą powinieneś przyjmować

Początkowo zalecana dawka to 5 mg raz dziennie wieczorem, przed pójściem spać.

Po miesiącu lekarz może przepisać dawkę 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz sekcję 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Krka rano.

Dawka tabletek może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletki bukodyspersyjne Donepezilo Krka są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię aluminiową blistera, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść. Wyjmij tabletkę z blistera zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforowanej.
2. Odepnij krawędź folii, aż całkowicie się odklei.
3. Wypuść tabletkę na dłoń.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczną się rozpuszczać w jamie ustnej i mogą być połknięte z wodą lub bez niej. Przed położeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Donepezilo Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Krka niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie z tabletkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), wymioty, ślinawienie, potliwość, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Krka

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo Krka, korzyści z leczenia stopniowo zmaleją.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Krka

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek.

Będziesz musial od czasu do czasu odwiedzać lekarza w celu oceny postępów leczenia i monitorowania objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących Donepezilo Krka.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Donepezilo Krka.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób)
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha, uczucie dyskomfortu między pępkiem a żebrami (trudności trawienne) (może występować u do 1 na 100 osób)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołiste stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób)
• napady drgawkowe lub skurcze (może występować u do 1 na 100 osób)
• gorączka z sztywnością mięśni, potem i obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny mocz. Mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• niepokojące sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe
• wysypka
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub urazy)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zwolnione tętno
• nadmierne wydzielanie śliny

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy ekstrapiramidowe)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona potencja
• zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywolne skurcze mięśni z nieprawidłowym zgięciem ciała i głowy w jedną stronę)

5. Warunki przechowywania donepezylu Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Krka

• Substancją czynną jest chlorek donapezylo.

Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10,43 mg monohydratu chlorku donapezylo, co odpowiada 10 mg chlorku donapezylo.

• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylceluloza słabo zastąpiona, smak banana (maltodekstryna, dekstroza, sacharoza i gumę arabską), aspartam (E951), krzemian wapnia i stearyna magnezu.

Wygląd Donepezilo Krka i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne, białe, okrągłe, z krawędzią ściętą.

Tabletki dostępne są w opakowaniach lekarnianych zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).