Donepezilo Krka 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Krka 10 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Krka
3. Come prendere Donepezilo Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Donepezilo Krka

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Krka e a cosa serve

Donepezilo Krka contiene il principio attivo cloridrato di donepezilo. Donepezilo Krka (cloridrato di donepezilo) appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta nella funzione della memoria, riducendo la degradazione dell'acetilcolina.

Donepezilo Krka è utilizzato per il trattamento dei sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da Alzheimer incontrano sempre maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Donepezilo Krka è utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Krka

Non prenda Donepezilo Krka:

• se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Krka se ha o ha avuto:

• ulcere gastrica o duodenale;
• attacchi o convulsioni;
• patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• una condizione cardiaca chiamata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»;
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue;
• asma o qualsiasi malattia polmonare;
• problemi epatici o epatite;
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Consulti anche il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

L'uso di Donepezilo Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi inoltre in futuro di qualsiasi medicinale che potrebbe assumere mentre continua il trattamento con Donepezilo Krka. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare l'effetto di Donepezilo Krka.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (ad es., amiodarona, sotalolo);
• medicinali per la depressione (ad es., citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina);
• medicinali per le psicosi (ad es., pimozide, sertindolo, ziprasidone);
• medicinali per infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina);
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo;
• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio: galantamina;
• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio: aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico;
• medicinali anticolinergici, ad esempio: tolterodina;
• anticonvulsivanti, ad esempio: fenitoina, carbamazepina;
• medicinali per malattie cardiache, ad esempio: chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo);
• rilassanti muscolari, ad esempio: succinilcolina;
• anestesia generale;
• medicinali senza prescrizione, come rimedi a base di piante.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, dovrà informare il medico e l'anestesista che sta assumendo Donepezilo Krka. Il motivo è che questo medicinale può influenzare la quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo Krka può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o con malattia epatica lieve o moderata. Informi il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Krka.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Krka con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influenzano l'effetto di Donepezilo Krka.

Donepezilo Krka non deve essere assunto con alcol perché l'alcol può alterarne l'effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non allatti al seno mentre è in trattamento con Donepezilo Krka.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Krka contiene:

• Aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame per ogni compressa.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

• Glucosio (destrosio) e saccarosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Donepezilo Krka che dovrebbe assumere

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg ogni sera prima di andare a dormire.

Dopo un mese, il medico potrebbe prescriverle 10 mg ogni sera prima di andare a dormire.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Krka al mattino.

La dose del comprimido che assumerà può variare a seconda del periodo di tempo per cui ha assunto il medicinale e delle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza il parere del medico.

Come assumere il medicinale

I compresse bucodispersibili di Donepezilo Krka sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la pellicola di alluminio della confezione blister, poiché ciò potrebbe danneggiare il comprimido. Non manipoli i comprimidi con le mani umide, poiché potrebbero disintegrarsi. Togliere un comprimido dal blister come indicato di seguito:

1. Tenere il blister per i bordi e separare una delle celle dal resto del blister strappando delicatamente lungo la linea perforata che delimita la cella.
2. Tirare dal bordo della pellicola fino a staccarla completamente.
3. Far cadere il comprimido sulla mano.
4. Posizionare il comprimido sulla lingua non appena estratto dalla confezione.

In pochi secondi il comprimido inizierà a disintegrarsi in bocca e potrà essere deglutito con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare il comprimido sulla lingua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Donepezilo Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Donepezilo Krka di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglietto illustrativo e i suoi comprimidi.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere) e vomito (malattia), salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni (crisi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Donepezilo Krka

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, contatti il medico prima di assumere ulteriori comprimidi.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Krka

Non interrompa l'assunzione dei comprimidi a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se smette di assumere Donepezilo Krka, i benefici del trattamento si ridurranno gradualmente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Krka

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere i comprimidi.

Dovrà sottoporsi periodicamente a visite mediche per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono Donepezilo Krka.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti durante l’assunzione di Donepezilo Krka.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore addominale, sensazione di malessere tra l’ombelico e le costole (indigestione) (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere, di aspetto catramoso, o sangue visibile dal retto (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• convulsioni o crisi (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome neurolettica maligna") (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Possono essere causati da una rottura muscolare anomala potenzialmente letale che può provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota:

• alterazioni dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell’intervallo QT»
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsione di punta (Torsade de Pointes)

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• crampi muscolari
• stanchezza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni anomali, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimento
• capogiri
• disturbi allo stomaco
• eruzione cutanea
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute o lesioni accidentali)

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco lento
• ipersecrezione salivare

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• rigidità, tremore o movimento incontrollato, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della libido
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Krka

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil.

Ogni compressa orodispersibile contiene 10,43 mg di cloridrato monoidrato di donepezil, corrispondente a 10 mg di cloridrato di donepezil.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aroma di banana (maltodestrina, destrosio, saccarosio e gomma arabica), aspartame (E951), silicato di calcio e stearato di magnesio.

Aspetto di Donepezilo Krka e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili, bianche, rotonde, con bordo bisellato.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).