Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Донепезилу Комбікс
3. Як застосовувати Донепезил Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Комбікс і для чого його застосовують

Донепезил Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Застосовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Перед прийомом Донепезилу Комбікс

Не приймайте Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу або будь-якого з компонентів препарату Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Перед початком лікування Донепезилом Комбіксом ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були в анамнезі: шлунковий виразок, захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда), судоми, астма, хронічне захворювання легень або труднощі з сечовипусканням, захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі були певні порушення ритму серця, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів вашої родини є «подовження інтервалу QT», або низький рівень магнію або калію в крові.
• Якщо вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.
• Застосування Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендоване дітям.
• Вам слід уникати прийому Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо у вас є судинна деменція (втрата функцій мозку через серію малих інсультів).

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• Ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• Ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпрасидон
• Ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• Хінідин та бета-блокатори (для лікування нерегулярного серцебиття)
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій та туберкульозу)
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему)
• Сукцинохолін та інші нейром’язові блокатори (для розслаблення м’язів)

Прийом Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього ліку.

Прийом Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею та напоями

Цей препарат слід приймати з невеликою кількістю води.

Дитяча популяція:

Застосування Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендоване дітям.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні цього робити, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Донепезилу Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Донепезил Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Донепезилу Комбікс, які дав лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Донепезил Комбікс застосовується перорально.

Лікування Донепезилом Комбікс розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Після місяця лікування лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, жахіття або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити приймати Донепезил Комбікс вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете дотримуватися схожої схеми дозування, як описано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується самопочуття, підвищується температура тіла або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з надмірним руйнуванням м’язової тканини, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея.
• нудота.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 100 пацієнтів):

• звичайний застудний стан.
• втрата апетиту.
• галюцинації, агресивна поведінка, нервозність, які зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• запаморочення, безсоння, острах.
• блювота, дискомфорт у животі.
• свербіж, висип.
• м’язові спазми.
• недержання сечі.
• втому, біль.
• нещасні випадки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 1000 пацієнтів):

• напади судом.
• уповільнений серцевий ритм.
• шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• у результатах аналізу крові — незначне підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази м’язового типу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

• м’язова ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.
• порушення серцевої діяльності.
• ураження печінки, включаючи гепатит.

Невідома частота виникнення

• зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• прискорене та нерегулярне серцебиття, острахи, що можуть бути ознаками потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).
• підвищена лібідо, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Комбікс

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати Донепезил Комбікс після дати, зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеках. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Комбікс

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану E171, макрогол 400, тальк E553b.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «ZF9» на одній стороні та гладкі з іншого боку, упаковуються в упаковки по 28, 50 або 56 таблеток.

Донепезил Комбікс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 10 мг, у упаковках по 28, 50 або 56 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es