Donepezilo Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

DONEPEZILO COMBIX 5 mg compresse rivestite con film EFG

donepezil, cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di cominciare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è DONEPEZILO COMBIX e a che cosa serve
2. Prima di prendere DONEPEZILO COMBIX
3. Come prendere DONEPEZILO COMBIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DONEPEZILO COMBIX
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Combix e a cosa serve

Donepezilo Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Deve essere utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Prima di prendere Donepezilo Combix

Non prenda DONEPEZILO COMBIX

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Donepezilo Combix.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Presti particolare attenzione con DONEPEZILO COMBIX

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Combix, informi il medico se soffre o ha avuto in passato ulcera gastrica, malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare, una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, o se in famiglia qualcuno presenta «prolungazione dell'intervallo QT», oppure livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Combix.
• L'uso di Donepezilo Combix non è raccomandato nei bambini.
• È necessario evitare l'assunzione di Donepezilo Combix insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita della funzione cerebrale dovuta a una serie di piccoli ictus).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• Farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• Farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• Farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• Antifungini, come il ketoconazolo
• Quinidina e farmaci beta-bloccanti (per trattare i battiti cardiaci irregolari)
• Rifampicina (per trattare infezioni batteriche e tubercolosi)
• Fenitoina e carbamazepina (per trattare l'epilessia)
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale).
• Succiocolina e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)

L'assunzione di Donepezilo Combix con alcol può ridurre l'assorbimento di questo medicinale.

Assunzione di DONEPEZILO COMBIX con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Donepezilo Combix non è raccomandato nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Donepezilo Combix se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo Combix se sta allattando al seno.

Guida e utilizzo di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Donepezilo Combix indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Donepezilo Combix viene somministrato per via orale.

Il trattamento con Donepezilo Combix inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Combix al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una dose eccessiva di DONEPEZILO COMBIX

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere DONEPEZILO COMBIX

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi effetti gravi elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.
• nausea.
• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• raffreddore comune.
• perdita di appetito.
• allucinazioni, comportamento aggressivo, agitazione, che si sono risolti riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
• capogiri, insonnia, svenimenti.
• vomito, disturbi addominali.
• prurito, eruzioni cutanee.
• crampi muscolari.
• incontinenza urinaria.
• affaticamento, dolore.
• incidenti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• convulsioni.
• battito cardiaco lento.
• emorragia gastrointestinale, ulcere dello stomaco e del duodeno.
• negli esami del sangue, lieve aumento dell’enzima creatinchinasi muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.
• alterazioni cardiache.
• alterazioni epatiche, inclusa epatite.

Frequenza non nota

• alterazioni dell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT»
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• aumento della libido, ipersessualità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Donepezilo Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di DONEPEZILO COMBIX

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol 400, talco E553b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Combix 5 mg si presenta in confezioni contenenti 28, 50 o 56 compresse rivestite, di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con impresso su un lato “ZF9” e liscio sull'altro.

Donepezilo Combix è disponibile anche in compresse rivestite da 10 mg, in confezioni da 28, 50 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es