Donepezyl Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DONEPEZILO COMBIX 5 mg tabletki powlekane EFG

donepezilo, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz skutki uboczne nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DONEPEZILO COMBIX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Przed zażyciem DONEPEZILO COMBIX
3. Jak stosować DONEPEZILO COMBIX
4. Możliwe skutki uboczne
5. Przechowywanie DONEPEZILO COMBIX
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Combix i do czego służy

Donepezilo Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego po umiarkowanie ciężkie. Lek należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Przed zażyciem leku Donepezilo Combix

Nie przyjmuj leku DONEPEZILO COMBIX

• Jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezilu lub którykolwiek ze składników tego leku.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Szczególna ostrożność podczas stosowania DONEPEZILO COMBIX

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Donepezilo Combix należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na wrzody żołądka, choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca), napady padaczkowe, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu, a także jeśli masz chorobę serca zwaną „wydłużeniem interwału QT” lub w wywiadzie występują pewne nieprawidłowe rytmu serca, takie jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie interwału QT” lub niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz lek Donepezilo Combix.
• Nie zaleca się stosowania leku Donepezilo Combix u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania leku Donepezilo Combix w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniopochodną (utrata funkcji mózgu spowodowaną serią małych udarów mózgu).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• Leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• Leki na psychozę, np. pimozydę, sertindol lub ziprasidonę
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• Chinidynę oraz leki z grupy blokerów kanału wapniowego (do leczenia nieregularnego bicia serca)
• Ryfampycynę (do leczenia infekcji bakteryjnych i gruźlicy)
• Fenytionę i karbamazepinę (do leczenia padaczki)
• Agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające na poziomie ośrodkowego układu nerwowego).
• Bursztynian sukcylocholiny i inne blokery neuromięśniowe (do wywołania rozluźnienia mięśni)

Przyjmowanie leku Donepezilo Combix wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Stosowanie leku DONEPEZILO COMBIX z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Populacja pediatryczna:

Nie zaleca się stosowania leku Donepezilo Combix u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Donepezilo Combix, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj leku Donepezilo Combix, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Donepezilo Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku Donepezilo Combix wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo Combix przyjmuje się doustnie.

Leczenie lekiem Donepezilo Combix rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo na dobę z odrobiną wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezilo Combix rano.

W przypadku niewydolności wątroby (choroby wpływające na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolności nerek (choroby wpływające na nerki) można stosować podobny schemat dawkowania, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę DONEPEZILO COMBIX

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć DONEPEZILO COMBIX

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych poważnych działań niepożądanych. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.
• nudności.
• ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• urojenia, zachowanie agresywne, niepokój, ustępujące po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, bezsenność, omdlenia.
• wymioty, dolegliwości brzuszne.
• świąd, wysypka.
• skurcze mięśni.
• nietrzymanie moczu.
• zmęczenie, ból.
• wypadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• napady padaczkowe.
• zwolnione tętno.
• krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
• w badaniach krwi – lekkie zwiększenie stężenia enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• zaburzenia serca.
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Częstość nieznana

• zmiany aktywności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „wydłużenie odcinka QT”.
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• zespół Pisa (choroba polegająca na nieświadomym skurczu mięśni, prowadzącym do nietypowego ugięcia tułowia i głowy w jedną stronę).
• zwiększone libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Donepezil Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Donepezil Combix po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu blisterowym i tece. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład DONEPEZILO COMBIX

• Substancją czynną jest chlorkowodorku donepezylu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorkowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400, talk E553b.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Combix 5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 50 lub 56 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, oznaczonych „ZF9” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Donepezilo Combix jest również dostępne w tabletkach powlekanych 10 mg, w opakowaniach zawierających 28, 50 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es